摘要：近日，中国自主研发的经导管二尖瓣缘对缘修复创新器械——NeoNova经导管二尖瓣夹系统（以下简称“NeoNova”），由臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗科技出品、远大医药（00512.HK）进行推广，已于今年2月成功获国家药品监督管理局批准上市，3月获国家C码，

近日，中国自主研发的经导管二尖瓣缘对缘修复创新器械——NeoNova经导管二尖瓣夹系统（以下简称“NeoNova”），由臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗科技出品、远大医药（00512.HK）进行推广，已于今年2月成功获国家药品监督管理局批准上市，3月获国家C码，并于近期迅速在全国多中心正式开启首批商业化植入。

近一个月，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队，厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队，四川大学华西医院郭应强教授团队，首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队，南京市第一医院张俊杰教授团队，苏州市立医院张海锋教授团队等，数家顶级心脏中心应用中国首款“一字型”二尖瓣夹系统NeoNova成功完成上市后的首批植入，在我国二尖瓣治疗领域正式翻开新篇章，为广大患者提供了创新治疗选择。

由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队操刀，凭借高超专业技术及丰富临床实践经验，应用NeoNova顺利救治一例二尖瓣重度反流患者。术中行经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER），过程顺利、效果显著，患者术后反流程度大幅下降，由4+降低至1+，改善效果显著；患者术后肺静脉反向血流恢复正常，心功能明显改善。

（浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、刘先宝教授团队）

王建安院士表示：“当前国内二尖瓣疾病患者众多，创新治疗医械却有限。非常欣慰看到NeoNova的获批上市，也有幸参与NeoNova的首批应用，期待该产品为更多中国患者带来福祉，助力我国二尖瓣疾病治疗水平再上新台阶。”

刘先宝教授表示：“该患者瓣叶形态复杂，对夹合器系统的操作要求较高。NeoNova的单边夹持功能，可平衡前后叶的钳夹态势，于脱垂区域成功修复绝大部分瓣叶脱垂状况，效果显著。此外，其弹性自锁设计可有效保留瓣口面积，大幅降低跨瓣压差过高的发生几率，为患者预后提供可靠保障。”

厦门大学附属心血管病医院主办的TAVR²S会上，王焱教授团队向大会现场直播NeoNova手术，获与会国际专家的一致认可及高度肯定。患者为82岁男性，因“反复气促1年余”入院，心超提示收缩期二尖瓣后叶P1区脱向左房侧，腱索断裂，重度二尖瓣反流(DMR4+)。超声影像评估下于反流区域P1-A1植入NeoNovaC6（宽6mm）夹合器，内侧见残余反流，第二枚夹合器紧贴第一枚植入，可见残余反流明显减少，降低至1+等级；跨瓣压差降至3mmHg。

（厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队）

王焱教授表示：“NeoNova“弹性自锁”可增加瓣膜自适应性，术中实现保护瓣膜、降低瓣叶撕裂等风险；此外作为 “一字型”二尖瓣夹，可有效降低“断腱索”风险，令手术更安全更省时的同时，实现最优手术效果。”

中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队在中国结构性心脏病大会中，首次在纯超声引导下成功完成“一字型”二尖瓣夹系统NeoNova临床应用，顺利救治一例二尖瓣重度反流患者。手术过程顺利、效果显著，从器械进入到器械撤出仅用时35分钟，于P1偏内侧植入NeoNova C10（宽10mm）夹合器，患者反流程度明显下降，由重度反流降至微量反流，反流改善效果显著。

（中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队）

在四川大学华西医院郭应强教授带领下，心外微创瓣膜团队应用NeoNova成功救治一位重度二尖瓣反流患者。患者为78岁女性，术前2区严重脱垂、3区轻度脱垂，P2区后叶限制，MR 4+，反流累及较宽，左心房明显增大。术中房间隔穿刺高度4.2cm，于2稍偏1植入NeoNova C10（宽10mm）夹合器，反流降至1+，跨瓣压差3mmHg，肺静脉逆流消失，改善效果显著。

（四川大学华西医院郭应强教授团队）

由首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队操刀，凭借丰富临床实践经验，应用NeoNova顺利救治一例二尖瓣重度反流患者。患者为66岁男性，间断胸闷20余年，加重伴咳嗽、咳痰4月余，以“二尖瓣脱垂、二尖瓣关闭不全”入院。经诊断为重度二尖瓣关闭不全（4+），后叶（P1-P3区）大范围脱垂。超声影像评估下，于反流区域2区植入NeoNova C10（宽10mm）夹合器，准确植入反流部位后，可见反流减少，跨瓣压差大幅降低，疗效良好。

（首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队）

南京市第一医院张俊杰教授团队应用中国首款“一字型”二尖瓣夹NeoNova，在短短半日内成功为三位终末期、难治性心衰合并重度功能性二尖瓣反流患者实施TEER手术，三位患者术后反流大幅下降，跨瓣压差均降至3mmHg，疗效显著。

（南京市第一医院张俊杰教授团队）

张俊杰教授指出，合并重度FMR是影响心衰患者预后的重要因素，重度二尖瓣反流未治疗者5年生存率显著降低，中位生存期约5年。TEER手术是心衰合并重度FMR的重要器械治疗术式，其创伤小、恢复快，能使高危患者1年生存率提升至85%，心衰再住院率减少50%。随着器械的创新优化和手术技术的持续精进，手术成功率不断提高，手术耗时不断缩短。

NeoNova是国内自主研发的首款“一字型”二尖瓣夹合系统，除了退行性二尖瓣反流DMR，其很多技术特点也同样适用于助力FMR手术的成功。NeoNova也是中国首款提供10mm尺寸的二尖瓣夹，可降低多夹放置率，避免多夹置入造成的新的瓣叶扭曲反流。

苏州市立医院张海锋教授团队应用NeoNova顺利救治一例二尖瓣重度反流患者，术中行TEER，过程顺利、效果显著，患者术后反流程度大幅下降，由重度反流降至微量反流，反流改善效果显著；术后即刻跨瓣压差降至2mmHg，心功能明显改善。

（苏州市立医院张海锋教授团队）

盛燕辉教授表示，该患者病变范围广，瓣叶捕获难度高；使用NeoNova二尖瓣夹合系统，其10mm宽的规格可减少夹合器植入数量，利于缩短手术时间。术中通过NeoNova的单边夹持功能，可最大限度对冗长瓣叶进行夹持，保证夹合器植入之后的稳定性；此外，产品“一字型”设计令跨瓣更具安全性，减少术中腱索缠绕的风险；其弹性自锁的设计可大幅降低二尖瓣瓣口狭窄风险，经过两枚夹合器植入后，患者二尖瓣跨瓣压差仍然保持在2mmHg，术后疗效优异。

NeoNova的获批上市，无疑是我国二尖瓣介入治疗领域发展征程中的关键性跨越，彰显着我国在该前沿医疗技术探索上的重大突破。我们坚信在不久的将来，更多医疗中心将顺利开展首批植入，以推动该疗法在全国范围内广泛普及，为更多中国患者提供创新疗法，引领我国二尖瓣介入治疗事业迈向更辉煌的未来。

关于NeoNova

❖中国首款"一字型"二尖瓣夹——最大程度避免腱索缠绕问题；

❖中国首款"弹性自锁"二尖瓣夹——最大程度保护瓣叶、防撕裂；

❖中国首款"小半径调弯"二尖瓣夹——穿刺高度要求大幅降低；

❖中国首款提供"10mm"尺寸二尖瓣夹——降低多夹放置率。

持续推进高端医疗器械研发

打造全球领先精准介入诊疗平台

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司秉承“精准治疗”的理念，围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局27款产品，有6款产品在研，其中通路管理方向已有20款产品，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市。

远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

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远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。

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来源：动态宝