摘要：5月22日，科伦博泰宣布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）的一项sNDA已获得CDE受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌

5月22日，科伦博泰宣布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）的一项sNDA已获得CDE受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌病例的70%。这类患者由于常为激素敏感型人群，首选方案为内分泌治疗+CDK4/6抑制剂；对于耐药或无最佳内分泌治疗的晚期患者来说，首选解救化疗。然而若是对上述疗法都失败，当前可供选择非常有限。

本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册III期研究的积极结果。该试验中，评估了芦康沙妥珠单抗单一疗法（5mg/kg每两周一次(Q2W)）vs研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。

根据预设的期中分析，该III期临床研究达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗在主要终点由BIRC评估的PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低疾病进展或死亡风险，并显示出OS获益趋势。先前5月16日，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。

根据药渡数据库，目前芦康沙妥珠单抗已有2项适应症在中国获批上市，分别为用于治疗既往接受过≥2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR+的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

此外，芦康沙妥珠单抗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

截止目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项正在进行的芦康沙妥珠单抗作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导）。

科伦博泰官微

来源：峰运犹存