广州开出首张伊那利塞片处方

摘要：5月22日，中山大学孙逸仙纪念医院开出了广州首张伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）处方。该药作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，填补了激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）亚型晚期乳腺癌患者的治疗空白，为众多家

5月22日，中山大学孙逸仙纪念医院开出了广州首张伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）处方。该药作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，填补了激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）亚型晚期乳腺癌患者的治疗空白，为众多家庭带来了新的希望。

“仍有一半患者无法顺利抵达彼岸”

乳腺癌一直是威胁女性健康的“头号杀手”，其中HR+/HER2-亚型最为常见，约占乳腺癌总体的70%。目前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是最新指南认可的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗优选方案。临床研究证实，该方案可将疾病进展风险降低近50%，为患者带来显著的生存获益。

然而，仍有近半数患者会在治疗过程中出现耐药，面临无药可用的困境。“这就像我们搭建了一座坚固的桥梁，却发现仍有一半人无法顺利抵达彼岸。”中山大学孙逸仙纪念医院的汪颖教授在接受羊城晚报采访时指出，临床中迫切需要解答“为何看似有效的标准治疗，仍会让部分患者病情进展”这一疑问，并解决帮助耐药患者获得更长生存期的难题。

经过长期探索，医学界发现30%-40%的耐药患者存在PI3K-AKT-mTOR信号通路异常激活，而PI3K正是驱动这条通路的“总开关”。只要精准抑制PI3K，就能阻断整个通路的活化，从而逆转耐药。这一发现为临床治疗打开了全新思路，也让PIK3CA突变患者和医生对新一代PI3Kα抑制剂充满期待。

“这是他们对抗病魔路上的新希望”

作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，伊那利塞片自问世以来备受关注。从临床疗效来看，伊那利塞展现出显著优势。根据关键临床研究Ⅲ期数据，该药联合哌柏西利和氟维司群治疗此类患者，中位无进展生存期达到15.0个月，相比对照组的7.3个月近乎翻倍，疾病进展或死亡风险降低了57%；同时，整体反应率达到58.4%，临床获益率为75.2%，意味着超过七成患者能从治疗中获得病情控制或缓解。此外，伊那利塞的不良反应以轻中度为主，以高血糖为例，其≥3级高血糖发生率远低于同类药物，大大降低了因不良反应导致治疗中断的风险，能更好地保障患者生活质量。

“伊那利塞的创新价值在于其‘双重打击’机制。”赵健丽教授解释道，作为国内首个高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，伊那利塞对PI3Kα的选择性比其他亚型高出300倍以上，能够精准“掐断”肿瘤生长的关键信号通路；同时，还能特异性降解致病的突变型PI3Kα蛋白，从源头消除肿瘤细胞异常增殖的驱动因素，实现精准打击。这为内分泌耐药、PIK3CA突变的患者带来了更高效、更安全的治疗新选择。

5月22日，中山大学孙逸仙纪念医院开出了伊那利塞的首张处方。赵健丽教授介绍，这位患者属于内分泌治疗耐药且携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌人群。此前，患者接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，但效果不理想，病情仍持续进展。在治疗耐药、选择有限的困境下，团队经过MDT讨论，结合患者的基因检测结果与身体状况，经综合评估，最终决定启用伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的创新方案。当开出这张处方时，患者和家属激动地表示，这是他们对抗病魔路上的新希望。赵健丽教授也呼吁：“期待伊那利塞能尽快纳入医保，以更普惠的价格走进临床，让更多患者从中获益，拥抱生命新希望。”

“建立标准化检测路径迫在眉睫”

如何能让更多乳腺癌患者从伊那利塞中获益？汪颖教授指出，在精准医疗时代，检测技术与治疗方案的协同是实现个体化诊疗的核心。2024版CSCO乳腺癌诊疗指南已将PIK3CA基因检测列为常规项目。对于内分泌治疗耐药或复发的乳腺癌患者，这项检测能精准识别分子特征，为其争取更优的治疗机会和生存获益。

“聚合酶链式反应和下一代测序技术是当前主流的检测手段。聚合酶链式反应检测快速灵敏，可高效识别热点突变；下一代测序技术则凭借高通量优势，全面覆盖突变位点并精准量化频率，二者结合为临床决策提供可靠依据。”赵健丽教授强调，随着PIK3CA靶向新药的不断问世，建立标准化检测路径迫在眉睫。她建议，临床应进一步重视该检测，优化流程、统一标准，实现从基因检测到精准用药的全流程管理，助力患者获得更科学的个性化治疗。