摘要：2025年5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，鞍石药业申报的1类新药——苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004）的上市申请已获受理。拟用于既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受相关治疗，且经检

2025年5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，鞍石药业申报的1类新药——苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004）的上市申请已获受理。拟用于既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受相关治疗，且经检测确认存在EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

这标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出重要一步，期待这款新药能尽快通过审评审批，为临床治疗带来新选择，为更多肺癌患者点燃生命希望！

▲截图源自“NMPA”

安达替尼：中国自研EGFR抑制剂

安达替尼（PLB1004）是中国原研、拥有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂。它可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时对经典EGFR突变（如ExDel19、L858R和T790M）也有显著作用，与野生型EGFR相比具有高度选择性。这款药物在保留第三代EGFR TKI药效优势的基础上，针对EGFREx20插入突变设计，属于全新一代EGFR TKI。

临床研究显示，该药物在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins[表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变]非小细胞肺癌的适应症中，均展现出良好的应用潜力。

如今，这款安达替尼1类新药的上市申请终于获得受理，有望为更多肺癌患者带来精准治疗新选择。

安达替尼中期临床数据惊艳：难治性非小细胞肺癌疾病控制率达100%，脑转移ORR达37.5%

2023年AACR大会上，公布了“安达替尼（PLB1004）治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌”的首次人体剂量临床试验的中期结果。

该研究共入组65例既往接受过化疗或靶向治疗失败的难治性非小细胞肺癌患者，中位年龄为58岁（范围：31~77岁）。其中58%的患者存在脑转移，54%的患者接受过NSCLC的铂类化疗，58%的患者接受过TKI治疗。

▲截图源自“CANCER RESEARCH”

结果显示：所有剂量组共计38例EGFR Ex20ins突变患者（29例接受≥160 mg QD剂量治疗），其中26例完成至少1次肿瘤评估。这26例患者确认的客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）高达100%（26/26）。这意味着超过一半的的晚期患者接受治疗后肿瘤显著缩小30%以上，并且所有的患者肿瘤都达到不同程度的缩小或控制稳定。令人振奋的是，15例达到部分缓解（肿瘤至少缩小30%）受试者中，3例受试者缓解持续时间已超过6个月，仍在持续获益。

▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

此外，这款药物还具有强大的入脑活性，在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR达到37.5%。

值得一提的是，其中一位幸运的EGFR ex20ins患者，在接受320mg QD剂量治疗后，首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm。

小编寄语

我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！除了安达替尼外，还有众多针对EGFR 20ins突变的抗癌新药/新技术的研发正在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天！想了解抗癌新药更多讯息的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至全球肿瘤医生网医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准。

[1]Yang J,et al.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer[J]. Cancer Research, 2023, 83(8_Supplement): CT102-CT102.

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