摘要：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月26日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡性结肠炎的临床试验。

转自：中源协和订阅号

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 12 月 16 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：

药品基本信息

药品名称：VUM02 注射液

剂型：注射剂

规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月26日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡性结肠炎的临床试验。

药品研发等情况

VUM02 注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司拥有自主知识产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备，在液氮条件下保存，有效期长。该产品临床拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）是一种慢性、复发性的胃肠道疾病，为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病。患者常见便血和泄泻，并伴有腹痛、消瘦、呕吐等症状，可严重影响患者的生活，导致长期并发症。据流行病学统计，2023 年全球溃疡性结肠炎患者约 500 万例，发病率达 57.9/10 万人年[Lancet. 2023]。我国发病率也呈快速上升趋势，年发病率约为 1.18/10 万人年，其中香港地区患病率为 5.12/10 万人，预计至 2035 年患病率将增加 4 倍[Int J Environ Res Public Health. 2017]。该疾病虽致死率低，但其病程具有“复发—缓解”特征，超 90%的患者出现直肠出血，27%的患者具有肠外表现，如原发性硬化性胆管炎、关节炎等。疾病确诊后 5 年内，约 20%患者需住院治疗，7%需接受结肠切除术，疾病反复发作持续 20 年后患结直肠癌的风险为普通人群的 1.7 倍，患者预期寿命较普通人群约缩短 5 年[JAMA, 2023]。因此，探索该疾病治疗的新方法仍然是亟待解决的问题。

截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

截至目前，武汉光谷中源药业有限公司已取得国家药品监督管理局核准签发的八个关于 VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化的适应症于今年完成首例受试者入组给药。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病获FDA授予的孤儿药资格认定。

具体内容详见公告，以下为公告原文：

来源：新浪财经