摘要：Apnimed公司宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。试验结果显示：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.

Apnimed公司宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。试验结果显示：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.001）。51.2%的AD109治疗组受试者，其OSA严重程度降低至少一个等级。22.3%的AD109治疗组受试者AHI降至＜5次/小时，达到病情获得完全控制的标准。Apnimed计划在2026年初向美国FDA提交AD109的新药上市申请（NDA）。

打呼虽然常见，但是有种打呼噜可能有猝死风险——睡眠呼吸暂停。睡眠呼吸暂停（OSA）是由于患者在睡眠时上呼吸道扩张肌放松，导致呼吸道阻塞。全球约10亿人受到OSA的影响，患者在一个夜晚可能经历数百次呼吸暂停事件，反复缺氧会损害正常细胞功能，显著增加心血管疾病、神经认知障碍、代谢紊乱和早期死亡等严重长期健康风险。在过去40年中，这种疾病的治疗几乎未见明显进展，许多患者需要在睡眠中使用正压通气（PAP）装置来维持通气，但此类治疗效果有限，且许多患者难以适应佩戴带来的不适。

AD109是一种潜在“first-in-class”抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂。它能靶向OSA关键的神经通路，通过激活上呼吸道扩张肌，使得患者在睡眠时仍可维持呼吸道的畅通。AD109仅需每日睡前口服一次。

近年来，OSA治疗领域不断取得突破。礼来的Zepbound，是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。2024年12月，美国FDA已批准礼来重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示，在接受Zepbound治疗一年后，高达50%的患者不再有与OSA相关的症状。

在国内，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症，于4月获批临床。公开资料显示，这是恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂，该产品的减重与降糖适应症均已进入于3期研发阶段。

新浪医药综合

来源：健康观念好治疗