摘要：2025年11月17日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在晚期食管鳞癌的III期临床试验中取得重大突破。经独立数据监查委员会判断，该药物在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点，成为全球首个在食管癌

2025年11月17日，百利天恒宣布其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在晚期食管鳞癌的III期临床试验中取得重大突破。经独立数据监查委员会判断，该药物在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点，成为全球首个在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究。此项研究针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，标志着该领域治疗方案的重要进展。

食管鳞癌治疗需求巨大，中国患者占全球近半数

据GLOBOCAN2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，其中中国新发食管癌患者22.4万人，占全球总数的43.8%，使中国成为全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。这一庞大的患者群体面临着严峻的治疗挑战，特别是在现有治疗方案效果有限的情况下。

在中国的食管癌病例中，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型。这类患者在一线免疫联合化疗进展后往往缺乏有效的二线治疗方案，形成了巨大的临床治疗空白。传统治疗手段的局限性使得患者预后较差，迫切需要新的治疗突破口。

当前的治疗困境主要体现在几个方面：传统化疗药物的耐药性问题日益突出，免疫治疗虽然为部分患者带来希望，但有效率仍有待提升，而靶向治疗在食管鳞癌领域的应用相对有限。这种治疗现状使得医患双方都在期待更加有效的治疗方案出现。

iza-bren临床研究成果显著，获权威期刊认可

2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果在国际权威学术期刊《NatureMedicine》上发表。该研究展示了iza-bren令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性数据，为后续的III期临床试验奠定了坚实基础。

此次III期临床研究的成功标志着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。作为全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren的成功验证了其独特的作用机制和治疗潜力。

值得关注的是，这已经是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册III期临床研究。2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析中同样达到主要研究终点，显示出该药物在多种肿瘤治疗中的广泛应用前景。随后在2025年9月，该药物被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审批品种名单，进一步加速了其上市进程。

多适应症布局全面推进，监管部门高度认可

截至2025年11月，iza-bren正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，显示出百利天恒在肿瘤治疗领域的全面布局。这些研究包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究，覆盖了从早期探索到后期确证的完整研发链条。

在监管认可方面，iza-bren获得了中美两国药品监管部门的高度关注。针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。同时，还有1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

这种广泛的监管认可反映了iza-bren在多个肿瘤治疗领域的创新价值和临床意义。突破性治疗品种认定通常授予那些在严重或危及生命疾病治疗方面具有重大改善潜力的药物，这一认定不仅加速了药物的审评进程，也体现了监管部门对该药物治疗价值的认同。

百利天恒通过iza-bren在多个肿瘤适应症上的同步推进，构建了全面的肿瘤治疗产品线。这种多适应症开发策略不仅最大化了药物的临床价值，也为公司在肿瘤治疗市场的竞争中奠定了坚实基础。随着各项临床研究的陆续推进，iza-bren有望在更多肿瘤治疗领域实现突破，为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。

来源：两性生殖健康大全