摘要：复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，
H药 汉斯状是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗
H药 汉斯状目前已在40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口
H药 汉斯状成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品
复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。此次获批标志着H药成为拉美地区首个且唯一获批该适应症的抗PD-1单抗。H药在秘鲁的本地商业化由合作伙伴Abbott负责，商品名为Olizu。
此次H药在秘鲁的获批主要基于欧盟委员会（EC）已批准斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的决定，以及ASTRUM-005研究的临床结果。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布了研究结束分析结果，数据显示中位随访达42.4个月时，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的中位OS分别为15.8个月 vs. 11.1个月（分层风险比[HR] 0.60，95% CI 0.49–0.73）；两组4年OS率（95% CI）分别为21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1），证实了该免疫治疗方案对ES-SCLC患者的长期生存获益。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，据GLOBOCAN最新数据显示，在拉美地区，肺癌在癌症发病率和死亡率中均位列第4位，2022年新发病例10.5万，死亡病例9.1万 [1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，治疗选择有限。H药 汉斯状为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，此次在秘鲁成功获批上市，有望为当地肺癌患者带来更多治疗选择，解决该领域长期以来存在的治疗空白。继汉曲优、汉利康、汉贝泰之后，汉斯状成为公司第四款在拉美市场获批上市的产品，也是公司在该地区获批的首款创新型药物，开启了公司扩展新兴市场的战略新篇章。作为公司全球化战略的重要支点，H药正持续加速其全球布局。截至目前，H药已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。未来，公司将持续践行“以患者为中心”的使命，携手国际合作伙伴，加速创新疗法的全球布局，让更多患者受益于前沿医疗成果。
【参考文献】
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834
来源：动态宝