摘要：在所有乳腺癌（BC）患者中，约15%-20%为人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达/扩增型（即HER2阳性）。这类患者因疾病高侵袭性，曾面临严峻生存挑战，对精准治疗新方案的需求极为迫切。

在所有乳腺癌（BC）患者中，约15%-20%为人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达/扩增型（即HER2阳性）。这类患者因疾病高侵袭性，曾面临严峻生存挑战，对精准治疗新方案的需求极为迫切。

2025年11月11日，这一迫切需求迎来关键突破——石药集团帕妥珠单抗注射液的上市申请，已正式获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这也是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

随着这款新药上市进程推进，HER2阳性乳腺癌患者将迎来更多优质治疗选择，精准治疗的赛道持续拓宽，为无数家庭驱散疾病阴霾、点亮长期生存的新希望！

▲截图源自“NMPA”

帕妥珠单抗：开启HER2阳性乳腺癌治疗新篇章！

帕妥珠单抗（商品名Perjeta）作为一款靶向HER2的单克隆抗体药物，凭借卓越疗效成为HER2阳性乳腺癌全病程治疗的核心方案。它既能与曲妥珠单抗、多西他赛联合，为转移性HER2阳性乳腺癌患者带来生存希望，也可作为早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗手段，为后续手术创造条件。

2012年6月，帕妥珠单抗率先获得美国FDA批准，与赫赛汀（曲妥珠单抗）、紫杉醇联合用于治疗尚未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗的新篇章。凭借显著的临床获益，该药物迅速成为HER2扩增阳性乳腺癌患者贯穿术前新辅助、术后辅助及晚期治疗的全程用药选择。

2018年12月17日，帕妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准进口，用于联合曲妥珠单抗及化疗，为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者筑起辅助治疗防线，标志着国内乳腺癌精准治疗迈入全新阶段。

帕妥珠单抗联合疗法十年数据官宣：HER2阳性乳癌生存率91.6%，淋巴结阳性者死亡风险直降21%

2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上，III期APHINITY研究十年随访数据重磅公布，为HER2阳性早期乳腺癌治疗树立全新里程碑！这项纳入4804名患者的全球性双盲对照试验（NCT01358877），核心目的是评估帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗，对比曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗的术后辅助治疗疗效与安全性，研究对象为可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者。

十年随访结果显示，帕妥珠单抗联合方案的患者十年生存率达91.6%，而曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗+安慰剂组仅为89.8%，死亡风险显著降低17%（HR=0.83，p=0.044）。

尤其对淋巴结阳性的高危患者，该方案疗效更突出——死亡风险直降21%（HR=0.79，95%CI：0.64-0.97），堪称高危群体的“生命守护者”！

更值得欣慰的是，该疗法不仅疗效亮眼，安全性也备受认可：心脏安全性等关键指标与既往研究一致，未出现新的意外风险。

▲截图源自“GlobeNewswire”

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/13/3079728/0/en/Ten-year-APHINITY-data-show-Roche-s-Perjeta-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-17-in-people-with-HER2-positive-early-stage-breast-cancer.html

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