摘要：今日（12月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常

转自：医药观澜

今日（12月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，韩国D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是一款每周一次的长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。信立泰此前于2021年与D&D Pharmatech签订协议，获得后者DD01在中国大陆地区的独家许可权，该合作涉及金额超1.75亿元。

GLP-1R和GCGR是G蛋白偶联受体家族成员，它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”。目前，开发可同时靶向GLP-1R和GCGR的双重激动剂已成为治疗糖尿病、肥胖等疾病的一个新方向。

DD01是一种与PEG偶联的环肽分子，可以选择性激活GLP-1受体和GCG受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。临床前研究表明，DD01除能达到类似的降低血糖效果外，改善脂肪代谢、降低体重作用更明显；其半衰期长，有望实现更长的给药周期，提高患者依从性。

根据D&D Pharmatech公开资料介绍，DD01提供了一种独特的GLP-1/胰高血糖素活性平衡，在体重没有减轻的情况下，也能快速降低肝脏脂肪，因此具有独立于胰高血糖素单独治疗需要长期治疗才能实现相同效果的潜力。

在一项评估DD01在超重/肥胖2型糖尿病（T2D）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的1期临床研究中，DD01治疗耐受性良好，仅在4周内就使肝脏脂肪变性减少了50%，高达100%的受试者通过MRI-PDFF达到肝脏脂肪减少≥30%。基于该研究结果，美国FDA已授予DD01用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的快速通道资格。

根据ClinicalTrials官网，Neuraly已经在美国启动了该产品用于超重/肥胖合并MASLD/MASH患者的2期临床研究。本次该产品在中国获批临床，意味着很快将在中国启动临床研究。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Dec 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]D&D Pharmatech Granted Fast Track Designation from US FDA for DD01 for the Treatment of NASH/MASH. Retrieved Apr 2 , 2024, from

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来源：新浪财经