摘要：申办方Scleroderma Research Foundation，Inc.正在进行 CONQUEST研究，本研究是针对系统性硬化症相关间质性肺疾病的首项平台临床研究，旨在通过一项 IIb 期平台研究来检测多种研究药物从而加速开发新的系统性硬化症相关间质性肺
申办方Scleroderma Research Foundation，Inc.正在进行 CONQUEST研究，本研究是针对系统性硬化症相关间质性肺疾病的首项平台临床研究，旨在通过一项 IIb 期平台研究来检测多种研究药物从而加速开发新的系统性硬化症相关间质性肺疾病治疗。
目前，CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究：一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究正在在中国多家医院开展，已经获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2024LP01485）。现正面向社会招募系统性硬化症相关间质性肺疾病患者。
研究药物：
Amlitelimab是一种试验药物，是一种人源抗 OX40L单克隆抗体（新药）。该药物尚未在国内外获批上市。
入选标准
1、签署知情同意书时≥18 岁的男性或女性受试者
2、符合根据 2013年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟标准定义的 SSc分类。弥漫性皮肤型、局限性皮肤型或无皮肤硬化型的受试者均有入组资格
3、筛选访视前 ≤ 7 年发生 SSc（定义为首次非雷诺病症状）
4、弥漫性皮肤型 SSc 受试者的改良 Rodnan 皮肤评分（mRSS）为
5、存在 ILD 且 HRCT 显示有纤维化证据
6、符合药物稳定要求（如适用）：
接受吗替麦考酚酯[≤3,000 mg/天]、麦考酚酸[≤2,160 mg/天]、甲氨蝶呤[≤25 mg/周]或硫唑嘌呤[≤300 mg/天]（≤1 种治疗）背景治疗≥ 4 个月且随机化前 2 个月内未调整剂量（需治疗感染和其他不良事件[AE]时，允许暂时停药不超 过 14 天）；在随机化前至少接受 6 周稳定剂量的羟氯喹；使用相当于 ≤ 10 mg/天泼尼松当量的口服皮质类固醇（如果在随机化前至少 ≥ 2 周开始使用）。允许使用吸入性和外用皮质类固醇。注：以上为部分入选标准，最终是否能够入选由研究医生判断。
您的参与将有助于系统性硬化症相关间质性肺疾病的医学研究的进步。
研究中心列表
本研究正在以下研究中心进行并均已获得伦理委员会批准：
来源：寻新药
