摘要：肽类药物正在迅速重塑制药行业，它具有出色的靶向特异性、低毒性特征以及调节复杂生物途径的能力。从代谢性疾病到肿瘤，胰岛素、GLP-1激动剂、干扰素或酶疗法等肽类正在为应对各种疾病和医疗保健挑战提供精准医药。

肽类药物正在迅速重塑制药行业，它具有出色的靶向特异性、低毒性特征以及调节复杂生物途径的能力。从代谢性疾病到肿瘤，胰岛素、GLP-1激动剂、干扰素或酶疗法等肽类正在为应对各种疾病和医疗保健挑战提供精准医药。

虽然肽类的治疗潜力已得到证实，但其商业规模生产会带来重大的过程和基础设施挑战。无论化学合成还是生物技术表达，肽生产都面临着诸多挑战，如低产量、多步骤复杂合成、批次不一致、从实验室到GMP生产的放大困难以及严格的质量控制要求，同时还要努力满足更严格的监管和可持续性标准。这些限制可能会延误产品上市，给供应链带来压力，并最终影响患者获得关键治疗。

为了满足对高效和可扩展肽合成不断增长的需求，METTLER TOLEDO提供了一整套先进的精密仪器、机械和软件解决方案，以确保生产过程每个阶段的质量和精密度。

肽生产过程

肽生产依赖于使用固相肽合成(SPPS)进行短肽的先进生化合成，而对于需要翻译后修饰的更大、更复杂的分子，则适合使用重组蛋白表达系统的生物过程，或者生物过程与生化合成相结合来确保纯度、效力和一致性。

肽类的生化合成

1. 通过在固体树脂上以精确顺序添加氨基酸来逐步构建肽。
2. 每次添加后，将多余的化学品冲洗掉，去除保护基团，为下一步做好准备。
3. 将成品肽从树脂上裂解并纯化（通常使用HPLC）。
4. 将纯化肽转化为固体或液体产品。质量控制测试贯穿始终，用以确保纯度、安全性和有效性。

肽类的生物生产

1. 产肽细菌或酵母在经过优化的富养培养基中生长，以实现高产量。
2. 通过离心和过滤将肽从培养物中分离出来。如果在细胞内部，首先将细胞破开。
3. 使用色谱法和切向流过滤等技术纯化肽，然后进行必要的裂解或修饰。
4. 添加赋形剂，然后在无菌条件下将产品压片或装入药瓶。质量控制测试确保纯度、安全性与功能性。

METTLER TOLEDO用于治疗性肽生产的解决方案

METTLER TOLEDO提供一系列仪器、软件和全球服务网络 ，帮助应对治疗性肽生产中的关键挑战，用于生化和生物过程，简化复杂的工作流程，减少波动性，并支持开发和制造所有阶段的数据推动决策。这有助于提高产量、减少浪费、加快放大生产以及提高合规性，使高成本的治疗性肽生产更具可持续性，并且更容易为患者所用。

来源：恩诺说科学