摘要：但近期ESMO年会传递出了新信号，国产创新药正用一连串临床成果打破“惯性”，率先成为一些前沿技术范式的突围者。而突围者，需要好产品，好数据，和好的执行力。执行力决定速度，也决定格局。

做创新，忌惮被“惯性”慢慢吞噬——一种是先入为主的否定：别人都没成功，你也不会例外；另一种是路径依赖的复制：别人怎么做，你也只能照做。

但近期ESMO年会传递出了新信号，国产创新药正用一连串临床成果打破“惯性”，率先成为一些前沿技术范式的突围者。而突围者，需要好产品，好数据，和好的执行力。执行力决定速度，也决定格局。

当业界看到全球临床进展最领先的双抗ADC全部来自中国时，这种冲击尤为强烈。其中，康宁杰瑞的双抗与双抗ADC皆成为会上焦点：HER2双抗 KN026（安尼妥单抗）， 凭借突破性临床数据入选LBA并进行口头报告，二线治疗胃癌的PFS与OS数据优异，成为又一进入国际主流视野的国产双抗。而基于KN026迭代研发的HER2双抗ADC 产品JSKN003，则以独特分子结构带来显著疗效优势，展现出了清晰的差异化竞争力。

这种“亮相”并非偶然。悄然间，康宁杰瑞已成为国内极少数兼具成熟靶点与全球首创靶点双抗ADC矩阵的药企，其多款产品展现出了引领性与独特性：有的为“同类产品中进展最快”，有的占据“全球首款”和“全球首款且唯一”的地位。

康宁杰瑞等一众国内药企的冲刺背后，有些东西悄然变了，如中国创新药全然焕新的逻辑：不一味追随既定路径，而是以自身体系与资源优势为基石，聚焦临床治疗空白，在早研阶段敢于重新定义靶点与技术路线，并通过BD合作与全球临床布局，加速塑造真正的全球竞争力。

但也有些东西一直没变：地球，月亮，医药人。

01 闪耀ESMO，康宁杰瑞硬突围

如果你知道去哪，全世界都会为你让路。

康宁杰瑞正在走两条路：成长、屹立，登上创新高峰；放眼全球，出海。创新药国际化已成必然，但出海之路还必须稳——既要保质量，还要保领先、保差异。

路并不轻松，但当下，康宁杰瑞已经迈出了实质性的一大步。

以DS-8201为代表的HER2 ADC扭转了行业走向，而康宁杰瑞的KN026（安尼妥单抗），则让HER2双抗成为了肿瘤免疫治疗中新的关键方向。两者正共同锁定两大临床需求亟需被满足的地带——二线治疗胃癌，一线治疗乳腺癌。

HER2阳性胃癌长期被认为是“高壁垒”治疗领域，临床获批治诊方案较少，一线有曲妥珠单抗，三线有DS-8201与维迪西妥单抗，但二线尚且缺乏高效治疗选择。在ESMO大会上，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌的Ⅲ期研究（KN026-001）首次期中分析结果以LBA口头报告形式公布，带来了里程碑式突破。

在监管机构对OS数据的要求日益严格的背景下，KN026的PFS与OS呈现双强阳性。相较于单纯化疗，KN026联合化疗在中位PFS（7.1 vs 2.7月, HR 0.25）和中位OS（19.6 vs 11.5月, HR 0.29）上均实现显著提升，ORR高达55.8%，远超对照组的10.8%。

而相比于DS-8201二线治疗胃癌的最新结果，KN026在疗效和安全性方面都具有潜在优势，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南，重塑晚期胃癌治疗格局。今年9月，KN026治疗该适应症的上市申请已获受理，基于此，康宁杰瑞近期还计划在胃癌一线和围手术期开展更多的注册临床研究，进一步扩大适应症覆盖和优化治疗窗口。

在胃癌战场初显锋芒后，乳腺癌领域，是KN026下一阶段的关键布局高地。

KN026治疗一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助的注册临床研究正在进行中，计划于2026年提交上市申请。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，据了解，HER2阳性占比约15%，新辅助和一线治疗患者比例分别约为35%和65%。对比当前一线的标准疗法方案（THP），KN026联合多西他赛方案展现出了更优的疗效。市场预计，KN026在乳腺癌适应症上的销售峰值，有望突破30亿元，无疑有大药的风范。

除了双抗闪耀，在ESMO这一“肿瘤最新风向标”上，康宁杰瑞还展示了一款“国产自研双抗ADC”的硬实力。

在KN026基础上迭代的HER2双抗ADC——JSKN003，直击当前ADC存在的安全性“弱点”、以及DS-8201在肿瘤低表达人群中的治疗局限性，是康宁杰瑞对“精准+高效+安全”三重命题的再回答。

JSKN003以自主双抗平台构建分子框架，融合创新连接子与优化毒素比，实现了更精准的靶向递送与更可控的释放动力学，其治疗原发性铂难治卵巢癌和HER2阳性转移性结直肠癌的两项最新临床研究数据，以及对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的确证性研究设计，以壁报形式在ESMO大会上公布。

数据显示，在这几大难治性实体瘤中，JSKN003均展现出稳定疗效与良好安全性，尤其在治疗“无药可选”人群时仍能保持显著反应率。

继HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌之后，JSKN003近期又开展第四项Ⅲ期临床研究，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。

此前，JSKN003治疗HER2阳性晚期结直肠癌获得了CDE突破性疗法认定，针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已先后获CDE突破性疗法认定、美国FDA临床研究许可、FDA快速通道资格认定，胃癌及胃食管结合部癌适应症也已获得美国FDA孤儿药资格认定，其临床价值与全球开发应用潜力显而易见。

市场给到这款药的信心在持续攀升，以治疗铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌和HER2 低表达乳腺癌为例，市场预测JSKN003的三个适应症销售峰值均有望突破10亿元。

02 康宁杰瑞，是否被低估？

从2025 ASCO到ESMO，我们怎么重新调整对中国创新药企的关注？

从市场表现来看，康宁杰瑞在近1年时间里实现股价大涨，说明其成长逻辑和中长期预期，已被市场充分验证并积极定价。然而，正在迅猛“反攻”的康宁杰瑞，仍明显被低估了。

像康宁杰瑞一类经历过低谷的团队，往往能在反思与调整后更快领悟到与自身资源匹配的节奏与效率优先之道。

从创新执行力和成果来看，作为目前极少数正在高效推进双抗、双抗ADC、双载荷ADC和“IO+ADC”自主研发矩阵的药企，康宁杰瑞在所有下一代ADC疗法企业中，其研发综合进度，已经明显处在第一阵营。

近期，康宁杰瑞再次入列2025中国医药创新企业100强，而“100强”的核心衡量维度有三——创新根基、创新过程和创新成果，核心指标有四——授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批上市数量。

在其背后，康宁杰瑞最重要的底层资产不容忽视——技术平台的稀缺性与可扩展性。十年来，康宁杰瑞在单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台持续投入深耕，完成了从分子构建、工艺放大到临床转化的全栈铺陈。正因为有了这个“底座”，其单品的成功被迅速放大为体系性的竞争力。

而在当前全球创新药竞争加速分化的背景下，平台优势也正成为药企穿越周期、对抗波动的真正底层支撑，这意味着两件事：一是成本更低的试错；二是加速从早研到临床、注册上市的节奏。

尤其在今年，康宁杰瑞的技术平台为其提供了两大支点：

其一，在双抗上的精准突破。

KN026在胃癌治疗上展现出令人振奋的PFS和OS双优势，这样的临床表现不是偶然，而是分子工程优势与适应症选择协同作用的结果。而将候选分子放在临床未被满足的“空白”处，往往比在拥挤赛道做微创新更能打动监管，也更具临床突破性价值。

其二，从双抗到偶联、再到偶联药物纵深创新的技术迁移能力愈发凸显。能够看到，康宁杰瑞在双抗ADC，“IO+ADC”，以及以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药上，实现了高效梯度化与连贯性创新：

当下，ADC的技术平台正在经历系统性升级，除了联合疗法，下一代ADC正从靶点选择、毒素组合、控制机制等方向进行技术突破。

在此背景下，康宁杰瑞跑在了行业大趋势最前列，其下一代ADC产品均具备明显的稀缺性，且形成了覆盖不同生物学通路与适应症广度的产品阵营，这使得其在不同临床场景中取得突破的概率，大大提升。

经历过锤炼的公司，不敢盲目自信，更不会停下脚步。所以今年康宁杰瑞的动作密集而指向性强：构筑新一代ADC疗法全球竞争力，低调铺好长期的抗周期能力。

同时，让前沿创新与国际化的主线紧密交织。公司正从两个维度同步发力：积极推进BD合作，加速重点项目的全球开发；另一方面，着力打造具备全球化执行力的自主团队，推动临床试验在欧美同步展开。

不必讳言，行业的不确定性仍在，但当一家创新药企能在高远的技术赛道及多个靶点与适应症上持续“破冰”，并且在全球广阔市场闪耀，市场对其“可持续竞争力”的判断，终究会回归理性，并且投以信心。

来源：E药经理人