摘要：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品。作为一款自主原研的可以精确识别和清除肿瘤细胞的CAR-T细胞治疗药物，IM19采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品。作为一款自主原研的可以精确识别和清除肿瘤细胞的CAR-T细胞治疗药物，IM19采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果，显著提升生存时间和生存质量，为患者带来了治愈的可能性。既往研究结果显示，IM19 CAR-T细胞注射液在复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤患者中具有良好的疗效和安全性效。

此前，2024年11月，艺妙神州宣布，自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。

研究药物：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（I/II期）

试验类型：单臂试验

适应症：复发或难治性套细胞淋巴瘤（三线及以上）

申办方：北京艺妙医疗科技有限公司

用药周期

IM19 嵌合抗原受体T细胞注射液的规格：50ml；用法用量：静脉滴注100×10^6 CAR-T cells、200×10^6 CAR-T cells；用药时程：单次或两次给药。

入选标准

1、复发或难治的套细胞淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为CD19阳性，对患者既往治疗情况的规定如下：a.需至少二线治疗后复发、未缓解或进展；b.至少两个周期的含CD20单抗的治疗（如受试者对CD20单抗过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）；c.至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗；d.BTK抑制剂治疗失败【除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）】。

2、患者必须有可评估的疾病证据（根据Lugano2014标准）。

3、年龄≥18岁。

4、预计生存期3个月以上。

5、ECOG评分0-1分。

6、既往治疗导致的毒性已稳定或恢复到≤1级（研究者判断无临床意义的情况除外）。

7、育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施。

8、血细胞分析（3天内未进行过输血治疗）：血红蛋白( Hb)≥80g/L；中性粒细胞(ANC) >1×10^9/L；血小板(PLT)≥50×10^9/L；淋巴细胞绝对数＞0.3×10^9/L。

9、肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥30ml/min或血清肌酐≤1.5 ×正常值上限（ULN）；ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者，ALT≤5×ULN，总胆红素≤3×ULN）；左心室射血分数≥50%，无临床意义的ECG结果；非吸氧状态下血氧饱和度＞92%。

10、血管通路足以进行细胞采集，对于已有中心静脉导管的患者管路可用。

11、自愿参加本试验并签署知情同意书者。

排除标准

1、中枢神经系统受累的淋巴瘤患者。

2、既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者。

3、淋巴瘤侵犯心房或心室的患者。

4、有压迫症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液）。

5、开始筛选前2年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）。

6、急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）。

7、既往接受过抗CD19靶点治疗（除非CD19靶点检测仍为阳性）。

8、既往接受过CAR-T细胞治疗。

9、细胞采集前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在细胞采集前已至少经过5个半衰期则允许入组。

10、细胞采集前6周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。

11、IM19 CAR-T细胞回输前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）。

12、IM19 CAR-T细胞回输前若使用过抗PD1、PD-L1等免疫治疗，最后一次用药后至IM19 CAR-T细胞回输前必须至少经过5个半衰期。

13、既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管病（缺血/出血）、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病。

14、开始筛选前6周内进行过自体移植。

15、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV- DNA检测高于检测下限的受试者；丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性且外周血HCV-RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者。

16、活动性EB病毒和巨细胞病毒，定义为：EB病毒血清中IgM抗体阳性或IgM抗体阴性但EBV-DNA高于正常值的受试者；巨细胞病毒（CMV）血清中IgM抗体阳性或IgM抗体阴性但CMV-DNA高于正常值的受试者。

17、开始筛选前6周内接种过活疫苗。

18、开始筛选前6个月内有心肌梗死史，心脏血管成形术或支架置入术，不稳定型心绞痛，活动性心律失常或其他有临床意义的心脏疾病。

19、开始筛选前6个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史。

20、非黑色素性皮肤癌或原位癌（例如：子宫颈、膀胱、乳房）以外的恶性肿瘤病史（除非处于无病状态已至少超过3年）。

21、需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染（真菌、细菌、病毒或其他），对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组。

22、由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。

研究中心

北京

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江苏南京

江西南昌

山西太原

上海

山东济南、青岛

天津

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康