摘要：10月29日，据CDE官网最新公示，仁合益康汇泽药业以仿制4类报产的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请已获受理。截至目前，该品种国内有2家药企提交了仿制申请。

10月29日，据CDE官网最新公示，仁合益康汇泽药业以仿制4类报产的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请已获受理。截至目前，该品种国内有2家药企提交了仿制申请。

截图来源：CDE

注射用托伐普坦磷酸钠是由日本大冢制药（OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.）研发的一款选择性血管加压素受体拮抗剂，主要用于治疗因抗利尿激素分泌异常（SIADH）或其他原因引起的高容量或等容量性低钠血症，以及心力衰竭相关的水钠潴留。

据摩熵医药数据库显示，该药于2022年3月在日本获批上市，用于其他利尿剂（如袢利尿剂）不足以控制的心力衰竭中体液潴留。2025年9月，原研药进入中国市场。在全球市场，托伐普坦的市场成绩斐然——2023年销售额超12亿美元，同比增长率达31.62%！

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该产品化合物、制剂专利分别于2026年、2040年到期。10月22日，绿十字制药按化学药品4类申报的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理。

绿十字制药在原研未专利登记公示时就提交首仿申请，还申请了托伐普坦磷酸钠晶型专利（CN202411800391.5），该化合物含托伐普坦磷酸钠晶体和/或无定形物，可见已做好专利规避。

目前有仁合益康、绿十字制药两家药企提交4类仿制申请，首仿最终花落谁家，值得期待。

数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，仁合益康（含子公司）累计超70款药品品种获批并过评，其中15款品种为首家过评；今年以来，公司拿下19款品种，仅盐酸安妥沙星片1款为首家获批。

来源：倒映温柔自由