摘要：对于河北省无菌检验员培训学员来说，浮游菌的检测是常规工作事项之一。近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均做了

对于河北省无菌检验员培训学员来说，浮游菌的检测是常规工作事项之一。近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均做了较大变化，因此，写个文章，说说这个事儿。

河北省无菌检验员培训知识之浮游菌的测试方法变化

一、浮游菌相关术语和定义

1.浮游菌 airborn emicrobe

悬浮在空气中的活微生物。

注:本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。

2.浮游菌浓度 airborn emicrobe concentration单位体积空气中的浮游菌菌落数。

注:浮游菌浓度的单位是菌落形成单位每立方米(CFU/m3)。

3.静态 at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。

4.动态 operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。

二、浮游菌的测试方法变化：

1.增加了浮游菌采样器工作原理

2.增加了培养基的要求

3.更改了采样点的要求

4.增加了不同洁净级别的最小采样量要求

5.更改了培养计数要求

6.删除了“结果评定” 相关章节

7.删除了“日常监控” 章节

8.删除了“洁净室(区) 采样点布置” 章节

9.删除了“培养基的灭菌及准备”章节

来源：阿豪健康