摘要：10月28日，备受社会关注的第十一批国家组织药品集采在上海落幕。272家企业的453个产品获得拟中选资格。这意味着，国家医保局成立以来，国家组织药品集采纳入的药品品种增加到了490种。

10月28日，备受社会关注的第十一批国家组织药品集采在上海落幕。272家企业的453个产品获得拟中选资格。这意味着，国家医保局成立以来，国家组织药品集采纳入的药品品种增加到了490种。

此次集采开标前，“规则全面优化”的信息已让业界有所期待。“稳临床、保质量、反内卷、防围标”等系列原则，从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面作出一系列调整。这些原则是否发挥效用、有没有达到预期效果？记者在集采现场，采访了相关人士。

七成厂牌报量获得成功，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选

此次集采涵盖55个品种，覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管病用药等。以往集采，中选药落地进院，为患者减轻负担的同时，也带来了一些烦恼，可能出现医院优先使用的药品厂牌不是患者原来在用厂牌。

此次集采优化报量方式，医疗机构既可以按通用名报量，也可以具体到厂牌。根据开标前的统计，4.6万家医疗机构中，有77%的量报到了厂牌。这有利于让更多医疗机构和患者在不更换厂牌的情况下用上价格更低的药品。

从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选，每个地区均有多家中选企业供应，中选品种更加丰富多元。

对公众来说，相比于价格，药品质量同样备受关注。此次集采更加关注企业质量控制水平，提高了企业投标的质量门槛，对企业的实际生产经验提出要求，并明确投标药品2年内不得存在抽检不合格、所在生产线2年内不得存在违反GMP（即《药品生产质量管理规范》）的情况。

“有个别企业由于不符合上述条件没有参与资格，说明提高质量门槛的规则真正发挥了作用。”国家医保局相关负责人表示。此外，药监部门将把中选药品纳入重点监督检查范围，开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”，确保集采药质量安全。

反内卷规则发挥一定作用，低于成本企业理性不接招

10月27日，对不少参与集采的厂家代表来说，都是漫长的一天。

“同事早晨6点多就去排队，幸运地排到比较靠前的位置，我们已经把材料交上去了。”10月27日一大早，会场外，记者遇到了浙江一家医药企业华东区的销售负责人，“投了3个品种，听说顺利的话也得到晚上了，希望能早点结束。”

根据药品联合采购办公室统计，参与本次集采的企业数量较多，因此竞争激烈程度远高于以往。“比前一次好一点，没办法，感觉还是很卷。”“看到前面厂家同品的报价，心里真是凉啊！”不少参与企业这样告诉记者。

不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考、设置“锚点价”（“最低报价”与“入围均价的50%”取高值为“锚点”）防止极端低价冲击，引入“入围复活”“未入围复活”两类复活机制，引导市场良性竞争。并且，所有投标企业均需承诺不低于成本报价。对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成（如制造成本、期间费用、销售利润等），以回应社会对低价中选药品质量的顾虑。客观地说，此次集采这一反内卷新规则，考虑得已比较周全。

记者在27号开标过程中了解到，多个品种确实出现最低中选价比平均报价的50%更低的情况，由于此次集采不再将此类报价作为锚点价联动约束其他企业中选价格，保障了高于最低报价一定幅度的其他报价也有机会中选或者“复活”，“反内卷”的初衷一定程度得以实现。同时，前期反复宣介引导企业科学报价等措施也起到了一定成效，此次集采保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小，说明不同企业的预期或成本一致性增强。

不仅如此，新规则也让企业更多了一分理性。有部分企业面对“复活”机会时，考虑到医疗机构报量较少，即使复活也难以通过较大规模采购量分摊成本，理性选择放弃。

引导企业科学立项，防范内卷需从源头抓起

“这个产品之前的报价是300多元一片，现在的中选价格是3.45元。也就是说，按照现在的量，我们这几家企业实际上是为了200万元的市场在较劲。”在未入围企业接受中选最高价“复活”签单现场，一家医药行业颇具实力的企业代表告诉记者，虽然自己企业的规模产能都还能接受这个价格，但此次中选的多个品种利润都十分微薄。

药品集采的目标，一方面是降低参保人用药成本，提高医保基金使用效率，多为药品价值买单，少被药品营销水分所消耗。另一方面是促进仿制药行业转换经营模式，提高市场集中度，倒逼原来躺在仿制药好日子里的企业，走出“营销为王”的路径依赖，更多关注质量和创新等核心竞争力的培育。但是，仿制药赛道过度内卷的行业现实下，公众难免担心因为利润过低导致质量问题；产业界也会担心企业利润率低传导到创新赛道，让集采制度备感压力。

“前几年的集采，总体是可以的。这几年忽然越来越卷了。”卷自何来？

按照此次集采的遴选条件，“参比制剂和通过一致性评价的仿制药企业数达7家及以上”，而实际上，平均每个品种有14家企业，3个品种超过30家企业竞争，竞争最激烈品种二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家……现场专家评价，这样的竞争一方面反映出我国医药产业拥有充足的生产供应能力，有利于形成充分竞争的市场环境；另一方面，在动辄几十家企业竞争的情况下，很难避免个别品种产生较低价格的情况。

令人关注的是，去年，二羟丙茶碱注射剂因为没有满足过评企业7家以上的条件，没能开展集采，一年之后，获证企业突然增加了30多家，也让这个品种成了“卷王”。

“证发多了，而且还有自己不生产委托其他厂家生产的B证，有些企业通过委托研发拿证，拿了证又委托生产，破坏了原有的产业生态。”重庆一家企业参加集采的代表这样说，而这样的观点，在记者的采访中多次被提及。

“从立项到拿证得花好几年，成本也得上千万，证拿了，不参加集采，投入就变成了沉没的成本。”一家刚进入集采仿制药竞争赛道的厂家代表说。“立项时了解过竞争格局吗？还有那么多仿制药无人涉足，为什么不选？”面对记者的问题，这位代表无言以对。

观摩指导此次集采的多位专家表示，未来，集采规则还将持续优化，但仿制药赛道“反内卷”不应局限在下游采购环节，相关部门有责任引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一药品、加剧同质化竞争，从源头防范内卷，否则将行业“反内卷”的目标全部寄托在集采新规则上，不科学也不现实。

（人民日报中央厨房·健康37℃工作室 孙秀艳）

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来源：貉子教育