摘要：10月24日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药申报的1 类新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

文 余远泽 整理 医药经济报

10月24日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药申报的1 类新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：国家药监局官网

公开资料显示，马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

此次马来酸美凡厄替尼获批是基于Ⅲ期注册临床试验 HDHY-MHTN-Ⅲ-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞NSCLC的有效性和安全性。

10月24日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的2.3类新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，适应症为：配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

截图来源：国家药监局官网

公开资料显示，HR20031片是恒瑞医药自主研发的SGLT2抑制剂恒格列净、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服，用于治疗经二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，该药为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，提高患者依从性，有望为治疗二型糖尿病（T2DM）患者提供新的治疗选择。

目前HR20031片已经完成该复方制剂同单药联合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影响研究 (HR20031-102) 和一项三药联合的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）。

当地时间10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布，BCMA ADC玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）已获得FDA批准上市。玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂(PI) 和免疫调节剂(IMID) 药物。这也是全球首个获批上市的BCMA ADC。

截图来源：GSK官网

据悉，本次获批是基于Ⅲ期临床试验DREAMM-7 (NCT04246047)的结果，该研究旨在评估玛贝兰妥单抗 +硼替佐米+地塞米松 vs 达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）。

临床试验数据显示：在接受过两种或两种以上既往治疗方案 (3L+)的患者中，玛贝兰妥单抗联合用药将患者死亡风险降低51% （HR 0.49，95% 置信区间 (CI)：0.32-0.76），中位PFS延长至31.3个月（95% CI：23.5-NR），而达雷妥尤单抗三联疗法组的中位PFS为10.4个月（95% CI：7.0-13.4，HR 0.31，95% CI：0.21-0.47）。玛贝兰妥单抗联合用药的安全性和耐受性与各药物的已知特性大致一致。

编辑：李咏诗

版式编辑：余远泽

审校：马飞、张松

来源：医药经济报