摘要：10月21日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可。

10月21日，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可。

此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。据此，驯鹿生物可在日本开展一项小样本量临床研究。研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。这一高效的临床开发路径，将有望降低研发成本和缩短审评时间。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：

日本作为全球第三大医药市场，监管体系严谨、准入门槛高。此次我们的BCMA CAR-T产品的CTN在日本获默示许可，是我们全球化战略的一个关键里程碑。这不仅是对其临床价值的高度肯定，更为我们依托中国数据、高效推进全球开发提供了清晰路径。我们期待快速推进，使这款国产先进CAR-T细胞产品尽早惠及日本乃至更广阔的国际市场。

驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。

公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。此外，该产品也已在中国澳门获批上市；在中国香港、新加坡及沙特阿拉伯的上市申请正处于审评阶段；并在韩国获得了孤儿药资格认定。其他国家的注册工作也在稳步推进中。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤（MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疫性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120已获准进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。

除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。驯鹿生物依托其强大的管理团队和执行力、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。

来源：李粒粒LiLiLi