只需每天2片，显著延缓肺功能下降！治疗“不是癌症的癌症”，这一肺部疾病新型疗法在中国获批上市

摘要：特发性肺纤维化俗称“蜂窝肺”，是一种严重致死性慢性肺部疾病，是最常见的进行性纤维化间质性肺病之一，影响着全球约360万人。这个病主要影响50岁以上的患者，并且男性患者多于女性。

特发性肺纤维化俗称“蜂窝肺”，是一种严重致死性慢性肺部疾病，是最常见的进行性纤维化间质性肺病之一，影响着全球约360万人。这个病主要影响50岁以上的患者，并且男性患者多于女性。

患病后，患者的肺部会逐渐形成“疤痕组织”（即纤维化），导致肺部变硬、失去弹性，肺功能持续恶化，症状表现为进行性加重的呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱等症状，日常活动如走路都可能变得异常艰难，生活质量受到严重影响。

图片来源： 123RF

这种疾病被称为“不是癌症的癌症”，因为患者的预后极差、确诊后的中位生存期仅约3年，5年生存率甚至低于许多常见癌症。目前，特发性肺纤维化的根本病因仍然不明确，现有治疗手段远未满足临床需求，且部分患者因耐受性问题难以长期坚持治疗。面对这一困境，患者一直在期待着更有效、更安全的创新疗法。

近期，这一疾病领域迎来了一个好消息——那米司特片（nerandomilast，商品名：博优维）正式获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人特发性肺纤维化。新闻稿指出，这是十余年来首个在3期临床试验中达到主要终点并成功获批的特发性肺纤维化治疗药物，标志着这一领域的突破性进展，也为患者带来了延缓肺功能下降的新希望。

这款药物是一种高选择性的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。它就像一位手持双剑的“肺部守护骑士”，进入人体后会锁定两群作乱“团伙”：

第一把剑，直指“疤痕制造者”：它能巧妙地阻断转化生长因子-β1（TGF-β1）信号通路的“错误指令”，让过度活跃的“疤痕制造者”（成纤维细胞）冷静下来、无法大量增殖和分化，从而抑制肺部“疤痕”（纤维化）的蔓延。

第二把剑，平息“炎症风暴”：它能精准抑制免疫细胞中PDE4B这个“破坏分子”的活性。这个“破坏分子”原本会不断消耗（水解）细胞内的“镇静信使”环磷酸腺苷（cAMP）。而那米司特制服PDE4B后，“镇静信使”的数量得以升高，从而成功安抚住免疫细胞，抑制一系列混乱的炎症信号，减少“促炎因子”这类火上浇油的物质的释放。此外，“镇静信使”cAMP数量升高后，对“第一把剑”也同样有助力，可以在调节巨噬细胞炎症的同时，也调节“疤痕制造者”成纤维细胞的增殖和分化。

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那米司特的疗效得到了大规模临床试验的证实。在一项关键性3期临床研究中，与安慰组患者相比，接受那米司特治疗的患者在52周后肺功能下降幅度显著减小。

这项研究纳入了1177例特发性肺纤维化患者，其中77.7%的患者在入组时已接受尼达尼布或吡非尼酮的治疗。患者被随机分为3组，分别接受每日2次、18 mg或9 mg剂量的那米司特或安慰剂治疗。研究主要终点是治疗第52周时用力肺活量（FVC）和研究开始前（基线）相比的变化绝对值。[注：用力肺活量（FVC）指一个人在尽可能深吸一口气后，用最大力量、最快速度呼气所呼出的最大气体体积，是衡量肺功能的重要指标。]

结果发现，治疗第52周时，那米司特18 mg组、9 mg组和安慰剂组的FVC比研究开始前分别平均下降114.7 ml、138.6 ml和183.5 ml。可以看出，和安慰剂组相比，那米司特18 mg组和9 mg 组的FVC下降值分别显著减少了68.8 ml和44.9 ml。这意味着，这款药物能够有效延缓特发性肺纤维化患者的肺功能恶化速度。

对患者而言，那米司特带来了多方面的实际益处。一方面，每日2次的口服用药方式简便易行，有助于提高治疗依从性；它在临床试验中也显示出良好的安全性及耐受性，单药治疗时的停药率与安慰剂相当，有望解决患者因耐受不佳而中断治疗的关键问题；更重要的是，作为十年来特发性肺纤维化治疗领域的突破性进展，它为患者提供了新的治疗选择。

未来，随着更多创新疗法的出现，相信特发性肺纤维化患者将能够得到更好的疾病管理，获得更高的生活质量。

[1]十年来首个！勃林格殷格翰肺纤维化创新疗法博优维®在华获批. Retrieved Oct 28, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/ErubWxkgsWcqhaV4dWsN_g

[2]FDA Approves Drug to Treat Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Retrieved Oct 28, 2025 from https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3f61959

[3]Richeldi L, Azuma A, Cottin V, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 May 18. doi: 10.1056/NEJMoa2414108.

[4]张凤芹, 窦欣然, 张惠兰,（2023）. 《成人特发性肺纤维化(更新)和进展性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南(2022版)》解读(二)：特发性肺纤维化的诊断与治疗 . 国际呼吸杂志, 43(11) : 1251-1257. DOI: 10.3760/cma.j.cn131368-20231010-00232.

[5]Kolb M, Crestani B, Maher TM,（ 2023）. Phosphodiesterase 4B inhibition: a potential novel strategy for treating pulmonary fibrosis. Eur Respir Rev，21; 32(167):220206. doi: 10.1183/16000617.0206-2022.

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