2025TCT 中国强音丨复旦中山葛均波院士团队：国产自膨胀TAVR系统的8年长期随访结果

摘要：会议第二日（10月26日），在二叶瓣TAVR专场（TAVR in patients with a bicuspid valve-2）上，复旦大学附属中山医院心内科陈莎莎医生代表葛均波院士、周达新教授和潘文志教授团队汇报了国产自膨胀瓣膜VitaFlow系统用于外

第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于10月25日至28日在美国旧金山拉开帷幕。

会议第二日（10月26日），在二叶瓣TAVR专场（TAVR in patients with a bicuspid valve-2）上，复旦大学附属中山医院心内科陈莎莎医生代表葛均波院士、周达新教授和潘文志教授团队汇报了国产自膨胀瓣膜VitaFlow系统用于外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群的8年长期随访结果，以及BAV患者与TAV患者对比的亚组分析结果（图1）。

图1

自葛均波院士2020年开展中国第一例TAVR以来，TAVR技术在中国的发展已经历十五载，随着该技术的普及和成熟，适应患者越来越年轻，术者们越来越关注人工瓣膜的耐久性，尤其是二叶瓣主动脉瓣狭窄（BAV-AS）患者，由于患者年纪轻、钙化重且不均匀、常合并升主动脉扩张等因素，被早期国际大型临床研究排除在外。而在中国，BAV患者占比高，国内术者利用国产自膨胀瓣膜在治疗BAV-AS方面的经验和临床数据均较为丰富。新发布的2025年TAVR中国专家共识已经将解剖合适的二叶式主动脉瓣列为TAVR绝对适应证。

VitaFlow系统是上海微创心通自研的自膨胀TAVR瓣膜系统，于2014年进入临床研究，葛均波院士是其上市前临床研究的PI。VITAL长期随访研究源自于国产自膨胀TAVR瓣膜VitaFlow系统在外科高危的重度主动脉瓣狭窄人群中应用的上市前确证性试验，共110例患者入组，其中包括42例（38%）的二叶瓣（BAV）患者，共74例患者（30例BAV，44例TAV）进入的8年随访期。8年随访结果表明总体全因死亡率（39.1%）及MACCE（48.7%）发生率均较低（图2-3）。

图2

图3

瓣膜血流动力学维持良好，尤其是具有1.92cm2的平均有效瓣口面积（EOA），大于既往所有长期随访研究中报道的平均EOA（图4）。

图4

SVD、BVD和BVF发生率均低于既往长期随访研究报道的结果，并且在本研究有限的样本量中，BAV和TAV患者的MACCE发生率和瓣膜耐久性指标均无明显差异（图5-6）。

图5

图6

BAV和TAV患者都获得长期持续的心功能和生活质量改善（图7）。

图7

汇报结束后，陈莎莎医生与主持人以及多位国际同行进行了热烈的讨论，表示该长期随访研究入组的病例中近40%为BAV患者，如此高的比例在既往国际长期随访研究中是很少见的，同时全因死亡率低，瓣膜耐久性相关不良事件发生率低，以及瓣膜血流动力学表现优异、瓣周漏少，这可能与和瓣膜“非A型”瓣架、环上瓣、外裙边等独特设计相关。潘文志教授同时指出，虽然在本研究中BAV与TAV患者长期随访结局相似，但样本量非常有限，今后需要更大样本量、更严格设计的RCT试验来证明TAVR治疗BAV-AS患者的长期结局不劣于TAV患者。

专家简介

葛均波院士

复旦大学附属中山医院

中国科学院院士，国际著名心血管病专家。

现任复旦大学附属中山医院心内科主任、上海市心血管病研究所所长、复旦大学生物医学研究院院长、中国医师协会心血管内科医师分会荣誉会长，中国医学科学院学术咨询委员会学部委员。曾任中华医学会心血管病分会主任委员，美国心脏病学会国际顾问，亚太介入心脏病学会主席。

长期致力于推动我国重大心血管疾病诊疗技术革新和成果转化，以第一或通讯作者发表 SCI 论文669篇；作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、上海市科技功臣奖、上海市科技进步奖一等奖、上海市技术发明奖一等奖、教育部科技进步一等奖等科技奖项17项。

担任《Cardiology Plus》主编、《Heart(BMJ Journals)》副主编、《International Journal of Cardiology》中国高级副主编、《Herz》国际部编辑；主编英文专著1部、中文专著23部，主编《内科学（第9版）》2021年获全国教材建设一等奖。

被授予全国创新争先奖章、白求恩奖章、何梁何利科学技术进步奖、世界杰出华人医师霍英东奖、国际心血管创新大会 (ICI) 终身成就奖等荣誉。

专家简介

周达新教授

复旦大学附属中山医院

主任医师，教授，博士研究生导师；复旦大学附属中山医院心内科副主任，导管室副主任，结构性心脏病、肺动脉高压专科主任。2021年上海市工匠，2021年上海市医务工匠，上海市瓣膜联盟主席，复旦大学附属中山医院心内科结构性心脏病专科主任

中华医学会心血管病专委会委员，中华医学会心血管病专委会转化与创新学组副组长，中国医师协会心血管病分会委员，中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员，中华医学会心电生理分会左心耳封堵工作委员会副主任委员，美国心脏病学会会员（FACC），上海市医学会心血管病专委会委员，上海市药学会常务理事，上海市药学会临床药物治疗专业委员会主任委员，上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长，东方心脏病学大会结构论坛坛主，中国医师学会肺动脉高压规范化治疗基地主任，卫计委先天性心脏病介入治疗培训基地主任，长三角心源性卒中防治专委会主任委员，《中华心脏与心律学杂志》（电子杂志）副总编辑，《中国临床药学杂志》常务编委，《中国介入心脏病学杂志》编委，《中华心血管病杂志》网络版编委，《上海医药杂志》编委。

以第一完成人获得上海市科委课题3项，其中重点课题一项。《产学研》课题三项，目前获得专利32项，其中发明专利12项，实用新型事项20专利转化10项。在国内、外期刊专业刊物上以第一作者名义发表论文近400余篇论文，被SCI收录近60余篇。并多次获得各种专业机构与学会的奖励，1998年获得中华医学会中华内科杂志、中华医学会编委会、美国JAMA杂志中文版编委会联合征文二等奖，2013东方心脏病大会征文二等奖。主编图书《结构性心脏病介入诊疗病例解析》获得华东地区科技图书二等奖。 2013年东方心脏病学大会征文二等奖，2014年东方心脏病学大会征文三等奖。2014年以第一完成人获得上海市科技进步三等奖。2021荣获教育部科技进步一等奖。 2021年获得上海市工匠，上海市医务工匠称号。2023年获得上海市科技进步一等奖（R01）。

专家简介

潘文志教授

复旦大学附属中山医院

医学博士，博士研究生导师，复旦大学附属中山医院结构性心脏病中心主任、心脏瓣膜中心（内外科复合病房）主任，中国医师协会先天性心脏病学组副组长，上海医学会构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国心血管医生创新俱乐部CCI研发部长。

擅长各种心脏瓣膜及先天性心脏病介入手术。国内最早掌握各种瓣膜介入新技术的数个专家之一，已完成先心介入手术6000多台，经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术1800余台，经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）手术300余台，帮助60多家医院开展瓣膜介入手术。首创应用于TAVR手术的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，应用于TPVR手术的PASS技术及解剖新分型，应用于TEER手术的二尖瓣反流介入分型等新术式及新理念。

在医疗器械转化研发方面取得卓越成果，为中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部长，上海理工大学东方泛血管创新学院（OPTIC）研究生导师。获得中国专利授权26项、国际PCT专利2项，转化23项。作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已上市，在多国应用）、世界首个可穿刺封堵器ReAces、国内首个不阻断血流主动脉瓣扩张球囊RunFlow（已上市）。

截止2024年底，发表SCI论文90余篇，中文论文180余篇，成果被引用2000余次。执笔瓣膜介入的中国专家共识10部。主持国家重点研发计划课题、国自然面上课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步一等奖（2023年）、上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖（2021年）。

专家简介