摘要：近期，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名： 明诺凯）已在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等中国多个省市的医院开出首批处方。也就是说，这款创新药已经在中国正式上市、进入临床应用阶段。

近期，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名： 明诺凯）已在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等中国多个省市的医院开出首批处方。也就是说，这款创新药已经在中国正式上市、进入临床应用阶段。

此前，坦昔妥单抗的上市申请已于今年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

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淋巴瘤是发病率最高的血液肿瘤（也称“血癌”）之一，中国每年的新发病例已超过9万例。淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，后者更多见。

其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤最为常见，占所有非霍奇金淋巴瘤的25%-50%。这是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，会侵袭淋巴结、脾脏、骨髓、中枢神经系统、肝脏/胃肠道脏器、肺等重要脏器，患者常常面临颈部和腹部无痛性肿物、反复发热、体重骤降等症状，严重时甚至会威胁生命。

对于这种凶险的疾病，传统的一线治疗（放化疗）能让60%-70%的患者获得5年以上的生存期，而且50%-60%的患者有望获得并维持完全缓解，即“肿瘤几乎完全消失”，但仍有30%-40%的患者会在治疗结束后2年内复发，还有10%属于难治（即治疗结束后6个月内复发，或治疗期间无明显疗效）的患者。

更令人揪心的是，对于复发或难治的患者，虽然自体或异基因造血干细胞移植（俗称“骨髓移植”）是重要的二线治疗手段之一，但需要其他二线治疗（主要是二线化疗）后达到完全或部分缓解才能进行。而不少患者的年龄、身体状况不符合移植条件，或是治疗后未达到部分缓解、甚至发生了疾病进展，因而不适合进行“骨髓移植”。这部分患者的治疗选择有限，预后较差，长期面临无药可用的困境。

（注：完全缓解是指在抗肿瘤治疗后，没发现任何残留的可见病变，也没有新病灶出现，也就是可以说“患者体内的肿瘤细胞几乎完全消失”；部分缓解则是指治疗后靶病灶直径之和缩小至少30%；疾病进展则是指治疗后靶病灶直径之和相对增加至少20%、绝对值至少增加5mm或出现一个或多个新病灶。）

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。它就像一位“细胞狙击手”，能精准识别恶变B细胞表面的“标记”——高度表达的CD19，从而瞄准肿瘤细胞；而且科学家对它的“信号发射器”Fc结构域进行了优化改造，相当于增强了狙击手“一键摇人”的能力，可以更好地激活多种免疫细胞对肿瘤细胞进行围剿（免疫效应机制），或是触发它们的自杀（细胞凋亡）程序，最终合力消灭肿瘤细胞。

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今年5月底获批基于几项关键的临床研究。其中，代号为“L-MIND”的2期临床试验数据显示：在不适合强力化疗或造血干细胞移植疗法的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，经坦昔妥单抗与来那度胺联合治疗并随访至5年时，达到完全缓解（即肿瘤几乎“全消失”）的患者占比为41.2%，还有16.2%的患者达到了部分缓解，总缓解率为57.5%。这说明，这种组合疗法能为某些复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供长期、有意义的缓解。

2024年，在欧洲血液学协会年会上公布的中国人群2期临床研究数据也很积极：研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中同样展示了良好的耐受性和疗效，达到完全缓解的患者占比为32.7%，部分缓解的患者占比为40.4%，总缓解率为73.1%。

总之，这款新药让无法接受“骨髓移植”的复发或难治患者有了新的二线治疗选择，而且超过40%的患者有望实现“肿瘤几乎完全消失”，甚至有望获得长期生存的机会。

对于广大患者和家属而言，这一突破就像一道曙光，划破漫漫长夜，照亮了前行的路。相信未来，还会有更多创新疗法出现，帮助患者实现从“带瘤生存”到“临床治愈”的跨越。

[1] 弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055344_39697.pdf

[2] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025. 北京：人民卫生出版社，2025,4.

[3] 淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 fromhttps://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055082_17747.pdf

[4] FDA Approves Monjuvi® (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved Oct 27, 2 025 from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi®-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment

[5] 2025年05月21日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[6] 诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理. Retrieved Oct 27, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/GPPvz9DqwlrnvYk4DgeEjQ

[7] MorphoSys And Incyte Announce Five-Year Results Of L-MIND Study Showed Prolonged, Durable Responses In Relapsed Or Refractory DLBCL Patients Treated With Monjuvi® (Tafasitamab-Cxix) .Retrieved Oct 27, 2025 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/morphosys-and-incyte-announce-five-year-results-l-mind-study

[8] AACR｜L-MIND五年研究结果显示Tafasitamab为R/R DLBCL患者提供长期持久缓解. Retrieved Oct 27, 2025 from from https://mp.weixin.qq.com/s/zCfxgIuVNfTvn4i3N0SDRw

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来源：春雨医生一点号