聚焦CCSN2025：中国原研药泰它西普开创全球IgAN生物靶向治疗新纪元

摘要：2025年10月21日至25日，中华医学会肾脏病学分会第二十八届学术年会（CCSN2025）在郑州成功召开。会议全面梳理了肾脏病领域的基础研究与临床研究进展，并重点聚焦于IgA肾病（IgAN）等常见肾小球疾病的诊疗策略。其中，我国自主研发的Ⅰ类双靶点生物制剂—

2025年10月21日至25日，中华医学会肾脏病学分会第二十八届学术年会（CCSN2025）在郑州成功召开。会议全面梳理了肾脏病领域的基础研究与临床研究进展，并重点聚焦于IgA肾病（IgAN）等常见肾小球疾病的诊疗策略。其中，我国自主研发的Ⅰ类双靶点生物制剂——泰它西普，成为本次会议的一大亮点。在本届年会中，泰它西普共计55项研究中选大会壁报/书面交流，2篇被评选为优秀壁报。中选壁报/书面交流涉及7种肾脏相关疾病(IgAN，IgA血管炎肾炎，狼疮肾炎、膜性肾病、微小病变肾病、局灶节段性肾小球硬化症、其他免疫性肾病)，其中IgAN相关研究高达37篇，这些研究数据为泰它西普在IgAN治疗中的应用奠定了坚实的循证基础。

《破局—泰它西普开创IgAN生物靶向治疗新纪元》专题会由河南省人民医院邵凤民教授主持。会议期间，上海交通大学医学院附属新华医院的蒋更如教授围绕IgAN的诊疗新进展，系统分享了泰它西普在该领域的系列循证证据与临床实践经验，为与会者带来了一场亮点纷呈的学术盛会。

图1 泰它西普专题会专家合影

破旧立新：“中国力量”改变IgAN治疗格局

IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病，其流行病学特征与疾病负担呈现显著地域差异。东亚IgAN患者占所有肾活检病例的40%-50%，远高于欧美地区[1]。而IgAN在中国更为常见，成人患者约823万，患病人数远超美国[2]。中国IgAN患者病情进展更快、预后更差。一项纳入2141例IgAN患者，旨在分析我国IgAN患者长期预后的队列研究显示，即使尿蛋白控制在0.5-1.0g/d（既往认为“低风险”）的患者，10年肾衰竭率仍达22%，15年达48%，若尿蛋白＞1g/d，10年肾脏存活率仅33%（图2）[3]。

图2 不同尿蛋白水平分层的肾脏存活率

中国学界对IgAN的管理理念“领跑全球”，从治疗目标到临床发现，已然改写了该病的治疗格局。首先，在治疗目标中，中国专家早在2012年便提出IgAN患者尿蛋白最佳控制目标为＜0.5g/d[4]，较2021年KDIGO指南推荐提前9年[5]。中国还进行了免疫抑制剂治疗IgAN的探索，如吗替麦考酚酯（MMF）、羟氯喹（HCQ）的中国RCT数据显示，MMF联合激素可显著延缓疾病进展[6]，HCQ可使常规治疗疗效不佳患者进一步降低[7]。此外，由中国还牵头了全球最大规模IgAN激素治疗研究——TESTING研究（中国41个中心牵头，覆盖印度、澳大利亚等多国），进一步印证了中国在IgAN管理的卓越贡献[8]。

目前，新型靶向免疫治疗IgAN已成为该领域的新方向，由我国自主研发的Ⅰ类双靶生物制剂泰它西普，紧跟治疗理念变迁的“步伐”，已然成为IgAN治疗的新选择[9]。

十年一剑：泰它西普“砺剑”十余载，助力IgAN治疗“突围”

泰它西普是荣昌生物自主研发的全人源融合蛋白（TACI蛋白与IgG1蛋白融合体），获国家“十一五”“十二五”“十三五”“重大新药创制”专项持续支持，十余年间完成从研发到多适应症拓展的关键突破[10]。其核心优势在于BLyS/APRIL双靶点抑制的科学创新机制（图3），既通过阻断BLyS抑制未成熟B细胞发育成熟，从源头控制病情进展，又通过阻断APRIL减少浆细胞分泌Gd-lgA1及相关抗体，降低免疫复合物在肾脏的沉积，为IgA肾病的治疗提供精准靶点支撑[11]。

图3 泰它西普治疗IgAN的作用机制

作为引领全球IgA肾病治疗格局变革的重要药物，泰它西普已获得国内外权威指南的广泛认可与推荐。2025版KDIGO《IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》将泰它西普列为IgAN领域具有潜力的新兴靶向药物[12]；此外，泰它西普是《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》唯一推荐的BLyS/APRIL靶向治疗药物。指南中推荐，对于IgAN患者，在经过充分支持治疗和常规免疫抑制治疗后，若仍存在高风险进展或表现为难治性IgAN，可考虑应用泰它西普作为新的治疗选择[9]。

在指南推荐的背后，是泰它西普扎实的循证基础。从II期、III期临床研究到真实世界研究，从单中心数据到多中心队列分析，多阶段、多场景的研究设计全面验证了其疗效与安全性；同时，2023-2025年间，其相关研究成果在ERA、ASN、CCSN等国内外顶级肾脏病学术会议上持续亮相，进一步夯实了其循证价值，使其成为有充分科学依据支撑的临床治疗选择。

全面验证：泰它西普循证充实，疗效确切

泰它西普临床循证充足，全面验证了其在IgAN治疗中的良好疗效。

▶Ⅱ/Ⅲ期临床研究：强效降低尿蛋白，维持肾功能

泰它西普Ⅱ期研究结果显示，治疗24周时，泰它西普240mg组24h尿蛋白较基线下降0.889g，降幅达49%，显著优于安慰剂组；此外，泰它西普治疗期间，患者估算肾小球滤过率（eGFR）保持稳定（图4）[13]。

图4 泰它西普治疗IgAN的有效性

而泰它西普的Ⅲ期研究纳入318名接受过标准治疗的成年IgA肾病患者，以评估在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。研究分为AB阶段，A阶段是在ACEi/ARB基础上，使用泰它西普240mg/周治疗39周，主要终点是24小时尿蛋白水平以及安全性结局；B阶段将泰它西普调整为240mg/2周，从40周开始至104周，主要终点是年化eGFR斜率以及安全性结局。目前A阶段已达主要终点，研究证实泰它西普组的尿蛋白肌酐比值（UPCR）较安慰剂组显著下降55%[14]。

值得一提的是，该Ⅲ期临床研究数据将以“最新突破性口头报告（Late-Breaking Oral）”形式在2025年美国肾脏病学会（ASN）年会上重磅发布(图5)[15]。

图5 泰它西普在ASN大会中的口头报告详情

▶真实世界研究：单药或联合疗效好，长期获益显著

泰它西普单药治疗疗效显著。一项回顾性分析纳入了9例经过3个月支持治疗后UPCR≥0.5g/g的IgAN患者，给予泰它西普160mg治疗12周（全程禁止使用全身糖皮质激素），旨在评估其有效性和安全性。结果显示，泰它西普单药治疗3个月，24h尿蛋白降幅达54.6%，疗效优于支持治疗组且与免疫抑制治疗组无显著性差异。在eGFR变化方面，泰它西普治疗3个月eGFR较基线增加4.3%，显著优于支持治疗组且与免疫抑制治疗组[16]。

泰它西普联合免疫制剂可为IgAN患者带来显著获益。一项观察性研究纳入了24例IgA肾病患者，尿蛋白水平>0.75g/d，eGFR>30mL/min/1.73m²，在RAS抑制剂的基础上使用泰它西普联合吗替麦考酚酯治疗。主要结局指标为尿蛋白降低幅度和eGFR变化，旨在评估其有效性和安全性。结果显示，随访24个月时，尿蛋白降幅达87%，肾功能保持稳定。最终随访时83.3%患者实现完全缓解[17]。

泰它西普长期使用可带来较短期治疗更大的获益。一项回顾性分析，纳入82例经优化支持治疗后尿蛋白≥1g/d的IgAN患者，分为泰它西普240mg长期治疗组（泰它西普治疗9-12个月，26例）、短期治疗组（泰它西普治疗6个月，15例）和仅支持治疗组（ACEI/ARB治疗，41例）。评估泰它西普短期治疗和长期治疗的疗效和安全性。结果显示，随访12个月时，泰它西普长期治疗组对尿蛋白的控制优于短期治疗组及支持治疗组，长期治疗组尿蛋白下降56.8%，短期治疗组下降47.1%，支持治疗组仅下降0.3%。该研究的亚组分析表明在尿蛋白多，肾功能差的患者中，泰它西普长期治疗疗效更好。尿蛋白≥2g/d亚组，长期治疗组尿蛋白改善显著优于短期治疗组；eGFR＜60mL/min/1.73m²亚组，长期治疗组尿蛋白改善较短期治疗组更显著[18]。

▶ 广泛人群：泰它西普在儿童、成人、肾移植及育龄女性IgAN患者中均获益

泰它西普可显著降低儿童患者尿蛋白且有助于实现尿蛋白缓解。一项纳入16例难治性儿童IgAN/IgA血管炎肾炎（IgAVN）患者的临床研究显示，泰它西普治疗后24h尿蛋白最大降幅达79.12%，治疗期间肾功能保持稳定。终访时，有62.5%的患儿实现尿蛋白完全缓解，50%患儿完全停用[19]。基于大量真实世界数据，泰它西普治疗儿童IgAN已被《泰它西普在儿童肾小球肾炎中应用的专家建议》推荐[20]。

泰它西普还可为肾移植患者带来显著获益。一项回顾性队列研究，纳入10例活检确诊移植后复发IgAN患者，接受泰它西普（160mg/周）联合基础免疫方案（他克莫司+霉酚酸酯+激素），评估泰它西普治疗肾移植后复发IgAN的疗效与安全性。主要结局指标为治疗6个月时的尿蛋白减少情况。结果显示，泰它西普联合基础免疫方案治疗3个月，24h尿蛋白平均下降43.1%，6个月尿红细胞计数下降79.6%，eGFR与肌酐水平持续稳定，无移植排斥反应发生[21]。

展台互动：泰它西普特装展台引临床医师广泛关注

本次CCSN2025大会现场，各参展品牌的展台各具特色，吸引了大批来自全国各地的临床医师穿梭其间、交流探讨，现场氛围热烈。其中，荣昌生物精心打造的特装展台格外引人注目，成为全场焦点之一。

展台围绕泰它西普在IgAN治疗中的循证证据、临床应用案例及多人群获益数据展开展示，现场医师纷纷驻足交流。不少参与交流的医师表示，泰它西普的双靶点机制及丰富的研究数据为临床治疗提供了新方向，展台呈现的众多循证进一步增强了他们在未来的临床实践中应用该药物的信心。

图6 泰它西普特装展台现场

总结

目前泰它西普累计在肾科发表文章72篇，总影响因子151，大会累计投稿185篇，充分展现了肾脏病学领域专家对新药泰它西普的重点关注。作为全球首个在IgAN领域开展系统临床研究的BLyS/APRIL双靶点药物，泰它西普不仅以“强效降蛋白、稳定肾功能、良好安全性”满足了临床未满足需求，更以“中国原研”身份为全球IgAN治疗贡献了创新方案。随着泰它西普在儿童、肾移植后等特殊人群中研究的深入，以及与其他靶向药物联合治疗方案的探索，泰它西普将为IgAN的治疗提供更多有利保障。

CCSN 2025泰它西普入选研究汇总表格