摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖北生物医药产业技术研究院有限公司的一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究已启动。临床试验登记号为C

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖北生物医药产业技术研究院有限公司的一项比较HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液（商品名：安默唯®）在中国健康成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254278，首次公示信息日期为2025年10月27日。

该药物剂型为注射剂，规格为70mg（1ml）/支，用法用量为70 mg皮下注射，单次给药。本次试验主要目的为评估单次皮下注射HWS111注射液和依瑞奈尤单抗注射液在健康成年受试者中的药代动力学相似性，以及评估两者在健康成年受试者中的安全性和免疫原性。

HWS111注射液为生物制品，适应症为用于成人偏头痛的预防性治疗。偏头痛是常见慢性神经血管性疾病，症状为反复发作的头痛，多为单侧搏动性，常伴恶心、呕吐等。诊断主要依据症状，排除其他疾病。

本次试验主要终点指标包括给药后99天的Cmax和AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后99天的Tmax、t1/2、AUC0 - t、AUC0 - t/AUC0 - ∞、λz、CL/F、Vz/F，生命体征、体格检查等安全性指标，以及抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）检测。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数128人。

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来源：新浪财经