摘要：齐鲁网·闪电新闻10月22日讯生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学专业手段和措施。日前，国务院公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范了生物医学新技术临床研

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齐鲁网·闪电新闻10月22日讯生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学专业手段和措施。日前，国务院公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范了生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

山东省发展和改革委员会联合多部门日前联合印发了《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的通知，全链条支持细胞与基因治疗药品研发、生产、上市和应用，打造全国细胞与基因治疗产业发展新高地。

济南高新区细胞与基因产业集群以济南高新技术创业服务中心为核心承载区。目前，集群拥有细胞与基因企业300余家，产业规模约100亿元，在济南市、山东省都处于产业龙头地位。集群拥有华熙生物1家独角兽企业，磐升生物、冠龙医疗、爱思医药等专精特新“小巨人”企业5家，艾克韦生物等省级专精特新企业近80家。本次发布的条例和措施，无疑给集群企业注入了一支“强心剂”。

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司就是集群企业之一，企业以干细胞和免疫细胞技术为核心支撑，主要开展细胞技术的临床科研与转化服务、CAR-T等免疫细胞产品、拓展成人细胞存储业务、开发新型细胞衍生品。涉及产业上、中、下游的全链条产品研发，是细胞治疗行业为数不多的涉及全产业链的高新技术企业。近几年科研成果丰硕，获批国家级临床项目备案八项，“十四五”国家重大专项一项，公司首款干细胞药物获批四项IND，同时依托细胞平台开拓海外转诊业务，多维度发展助力健康事业。

在山东省印发的《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》中，有这样一条吸引企业的措施：对在省内转化细胞与基因治疗一类新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持，每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司副总经理兼研发总监谭毅说：“我们也从这个政策中看到了端倪，我们发现这个政策体现出在资金、政策、平台和服务方面，都能够为细胞治疗行业提供相应的一个帮助，并且这个力度我们预期也会很大，当然我们也在期待将来的细则落地，落地后能够吸引更多的人才和企业落地山东，助力山东的细胞治疗产业迅速迎头赶上。”

山东德升生物工程有限公司也位于济南高新技术创业服务中心园区内，主要联合山东大学对于干细胞、免疫细胞技术进行联合研发，重点开展细胞技术创新升级，双靶点的CAR-T细胞、细胞囊泡载药技术目前都在临床转化阶段；细胞应用方面主要与山东各大三甲医院开展临床疾病治疗的研究，与山东省立医院共建“泌尿系器官结构与功能重建山东省工程研究中心”“类器官与干细胞济南市工程研究中心”，积累了大量的临床研究数据，在免疫细胞和干细胞关键技术及重大疑难疾病治疗方面取得了突破性进展。公司现承担多项省市级科研项目，拥有40余项国家级专利，制定企业标准10项，获批一类器械3项、二类器械2项，并获批山东省博士后创新实践基地、济南市专家工作站等。

对于新发布的条例和措施，山东德升生物工程有限公司创始人、董事长郭红说：“我觉得对我们整个行业来说是利好的，产业布局越来越明朗，因为首先省里已经明确了，对细胞产业从质控到工艺优化都有一个规定，对我们这个产业的布局也比较明确，我觉得对我们发展还是比较有利的，我们也看到了山东省对生物产业的重大布局。”

随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》的相继出台，济南高新区细胞与基因治疗产业迎来了前所未有的发展机遇。在政策的强力推动下，济南高新区细胞与基因产业集群正以前所未有的速度蓬勃发展，不仅孕育了一批行业领军企业，更在科研创新、临床转化及产业化应用等方面取得了显著成就。展望未来，济南高新区将继续以政策为引领，吸引更多人才与企业汇聚，共同书写生物医学新技术领域的辉煌篇章，为人类健康事业贡献高新力量。

闪电新闻记者 段嘉琪 报道

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