摘要：密切相关的关键信号通路。其获批主要基于名为CAPItello-291的全球III期临床试验以及中国队列的研究结果。

卡匹色替（商品名：荃科得®）联合氟维司群治疗特定类型的晚期乳腺癌，

确实在临床研究中显示出显著疗效，

尤其在你提到的PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变群体

以及CDK4/6抑制剂经治人群中。

核心研究数据与疗效解读

卡匹色替是一种高效的泛AKT抑制剂，

它能阻断PI3K/AKT/mTOR这条

与肿瘤生长、

增殖和

耐药

密切相关的关键信号通路。其获批主要基于名为CAPItello-291的全球III期临床试验以及中国队列的研究结果。

人群分类 中位无进展生存期 (PFS) 风险比 (HR) 数据来源

全球：PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群 7.3个月 vs 3.1个月 (安慰剂+氟维司群) 0.50 (疾病进展或死亡风险降低50%) ,

中国：PIK3CA/AKT1/PTEN突变人群 5.7个月 vs 1.9个月 (安慰剂+氟维司群) 0.41 (疾病进展或死亡风险降低59%) ,

全球：总体人群(含非突变) 7.2个月 vs 3.6个月 (安慰剂+氟维司群) 0.60 (疾病进展或死亡风险降低40%) ,

在中国人群中，风险比低至0.41，意味着疾病进展或死亡的风险降低了59%。这完美诠释了“精准医疗”的价值。

在CAPItello-291全球研究中，约69%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。该方案在此类难治人群中展现出的卓越疗效，

值得注意的是，即使在PIK3CA/AKT1/PTEN非突变的患者中，联合治疗仍显示出PFS的显著改善（9.2个月 vs 2.7个月，HR=0.38）。

最常见的不良反应包括腹泻（60.6%） 和高血糖（57.7%）。

虽然上述副作用发生率不低，但研究中因不良反应导致的治疗中断率较低（11.3% vs 安慰剂组3.2%）。这说明通过积极的管理（如对症止泻、降糖治疗、皮疹护理和适当的剂量调整），大多数患者可以继续接受治疗并从中获益。

在中国，约57% 的HR+/HER2-乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN中的至少一种改变。

基于坚实的证据，2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》 已

目前CAPItello-291研究的总生存期（OS）数据尚未成熟，但已显示出获益趋势（HR=0.48）。未来的研究方向包括探索其在更前线治疗中的应用，以及与其他药物（如CDK4/6抑制剂）的联合策略

综合来看，

来源：eric28846一点号