摘要：10月23日，首药控股（北京）股份有限公司（证券代码：688197，证券简称：首药控股）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其完全自主研发的索特替尼片（SY-5007，商品名：首亦泽®）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或

10月23日，首药控股（北京）股份有限公司（证券代码：688197，证券简称：首药控股）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其完全自主研发的索特替尼片（SY-5007，商品名：首亦泽®）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新药上市申请（NDA）已获正式受理。作为国内首个进入NDA阶段的自主研发高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，该药物的受理标志着我国在RET融合阳性肿瘤靶向治疗领域实现国产化突破，有望填补该类患者缺乏高效国产治疗方案的临床空白。

药品基本情况

药品名称 | 索特替尼片 剂型 | 片剂 规格 | 20mg；80mg 注册分类 | 化药1类 申请人 | 首药控股(北京)股份有限公司 申请事项 | 境内生产药品注册上市许可 受理号 | CXHS2500125；CXHS2500126 审批结论 | 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理

据公告披露，索特替尼片是首药控股自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，也是国内首个进入临床研究且进展最快的完全国产选择性RET抑制剂。RET基因融合在非小细胞肺癌患者中的发生率约为1%-2%，该类患者确诊时多处于晚期阶段，传统化疗方案疗效有限且持续时间短，免疫疗法响应率低，部分患者还会发生脑部转移，临床治疗需求亟待满足。

作为高选择性RET抑制剂，索特替尼片通过精准抑制RET激酶活性，阻断下游信号传导，可有效抑制多种RET基因异常肿瘤细胞的生长，较传统非选择性抑制剂具有疗效更显著、毒副作用更低、患者耐受性更高的优势。公告显示，该药物的关键性Ⅱ期和Ⅲ期临床试验均达到主要研究终点，在初治及经治患者中均展现出"起效迅速、缓解率高、持续时间长"的疗效特征，且安全性数据显示不良反应均在临床可耐受范围内，高级别不良反应可通过剂量调整及对症处理有效控制。其Ⅱ期临床研究成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以壁报形式公布（壁报编号：1999P），获得国际肿瘤学界关注。

首药控股在公告中提示，索特替尼片的上市申请获受理后，仍需经过技术审评、生产现场核查、药品检验等多个审批环节，最终获批时间及结果存在不确定性。由于药品商业化生产、市场推广等环节尚需时间，该事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。公司将根据审批进展及时履行信息披露义务。

业内分析指出，若索特替尼片成功获批，将成为国内首个自主研发的RET融合阳性非小细胞肺癌靶向药，有望打破进口药物在该领域的市场垄断，通过国产替代降低患者用药成本，同时为后续拓展甲状腺髓样癌等其他RET基因异常肿瘤适应症奠定基础，临床价值与商业潜力显著。

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来源：新浪财经