摘要：2025年10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期

2025年10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

此前，2025年3月，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。同年7月，JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）。

JSKN003是一种靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物，其能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

代号：JSKN003

靶点：HER2

厂家：康宁杰瑞

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在一项I/II期临床试验（JSKN003-102，NCT05744427）中，旨在评估JSKN003治疗HER2阳性(IHC 3+或2+/FISH+)转移性结直肠癌的疗效与安全性。

截至2025年6月30日，共入组33例HER2阳性转移性结直肠癌患者，32例患者接受每3周一次6.3mg/kg剂量治疗，1例患者接受每3周一次8.4mg/kg剂量治疗。患者中69.7%为男性，中位年龄59岁（范围：30-69岁），所有患者均为Ⅳ期结直肠癌，其中54.5%存在肝转移。患者中有5例（15.2%）携带RAS/RAF突变，包括1例BRAF V600E突变。所有患者均为标准治疗失败，其中42.4%的患者既往接受过3线及以上治疗。

试验结果显示，在32例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为96.9%。其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR为71.0%，DCR达到100%，中位缓解持续时间（DOR）为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。

在安全性方面，中位随访时间为9.26个月，全部33例患者中仅7例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），无TRAE导致终止治疗或死亡。

小结

总的来说，JSKN003对接受过多线抗肿瘤治疗的HER2阳性结直肠癌患者疗效显著，且安全性可控。研究表明JSKN003的双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力，进而提升结直肠癌患者的临床获益。

来源：yintahealth