摘要：AI-081是一种PD-1和VEGF双特异性抗体，由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变

AI-081是一种PD-1和VEGF双特异性抗体，由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。

在用于支持IND（新药临床试验）的分子、细胞和体内临床前研究中，AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比，显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。一系列研究结果表明，AI-081具有同类最佳的潜力，它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。

研究药物：AI-081注射液（I/II期）

试验类型：单臂试验

适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）

申办方：南京昂科免疫生物医药有限公司

用药周期

AI-081注射液的规格：100mg/5mL/瓶；用法用量：A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和 20mg/kg4个剂量水平，每3周一次。用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药2年或35个周期。

入选标准

1、在签署知情同意书当天年龄≥18岁。

2、性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。

3、ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。

4、经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。

5、根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。

6、有足够器官功能。

7、通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。

8、研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。

排除标准

1、肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。

2、目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。

3、首次治疗前7天内接受＞10mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗。

4、有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。

5、在C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。

6、既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。

7、肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。

8、首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。

9、首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。

10、首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数

11、C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。

12、有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。

13、研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。

14、处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。

15、未控制的高血压。

16、筛选期心电图显示QTcF＞470ms。

17、已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。

研究中心

浙江杭州

广东广州、东莞、中山、佛山、汕头、茂名、韶关

山东济南、潍坊

广西南宁

贵州贵阳

海南海口

湖北武汉

湖南长沙

江西南昌

四川成都

福建厦门

山西太原

云南昆明

重庆

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth