摘要：2025年10月，生物医药领域传来重磅消息：四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室牵头研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。这一突破不仅标志着中国

2025年10月，生物医药领域传来重磅消息：四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室牵头研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。这一突破不仅标志着中国mRNA技术在肝病治疗领域实现“零的跨越”，更给全球3.25亿慢性乙肝病毒感染者，尤其是乙肝相关肝癌患者带来了全新希望。

这枚被寄予厚望的“生物导弹”，诞生于一场针对肝病治疗困境的精准攻坚。乙肝病毒之所以成为难以攻克的“健康杀手”，核心在于其潜伏在肝细胞内的cccDNA（共价闭合环状DNA）如同“不死堡垒”，现有干扰素与核苷酸类似物疗法要么应答率低，要么无法彻底清除病毒，长期治疗后乙肝表面抗原转阴率仅0-3%，停药后复发率居高不下。更严峻的是，HBV感染是全球肝癌的首要致病因素，而传统肝癌疗法对病毒驱动型肿瘤的控制效果有限，患者长期生存率偏低。WGc-0201的横空出世，正是为破解这一困局而来。

作为全球首个针对乙肝病毒相关疾病的mRNA治疗药物，WGc-0201的核心优势藏在“双重打击”的创新机制中。其采用华西团队自主研发的mRNA序列设计，精准编码乙肝PreS1抗原、核心抗原等多个关键靶点蛋白，配合高效靶向LNP（脂质纳米颗粒）递送系统——这套被称为“基因快递”的载体如同定制化保护舱，能带着mRNA精准穿透细胞膜，躲避免疫系统的“误杀”并高效释放指令。进入人体后，疫苗不仅能激活B细胞产生抗病毒抗体，更能唤醒“免疫杀手”T细胞，同时向乙肝病毒和病毒驱动的肿瘤细胞发起攻击，从根源上打破机体对HBV的免疫耐受。

这份FDA许可的背后，是扎实的临床前数据支撑。此前在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，WGc-0201已充分验证了良好的安全性与免疫原性——受试者未出现严重不良反应，且体内均检测到高强度的特异性免疫应答。更值得期待的是，这款疫苗展现出“一药多能”的灵活潜力：既可以单药用于乙肝相关肝癌治疗，也能与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等联合使用，甚至有望向乙肝“功能性治愈”的更高目标迈进。在动物实验中，它已能显著降低乙肝模型小鼠的病毒血清学指标，为临床应用打下坚实基础。

这一突破绝非偶然，而是中国mRNA技术自主创新的必然成果。由魏于全院士、宋相容研究员领衔的华西团队，依托四川大学多学科优势，在mRNA底层核心技术领域突破欧美专利壁垒，构建起拥有完整自主知识产权的研发平台。团队牵头两项国家重大专项，布局国际专利85项，在中美欧等主要市场获得授权近20项，形成了从基础研究到产业化的全链条创新体系。此次孵化WGc-0201的成都威斯津生物，正是这一体系的典型成果，其在研管线已覆盖肿瘤、乙肝、肥胖等多个高潜力领域。

FDA的认可，为这款“中国造”疫苗打开了全球舞台。作为国际公认的药品监管“金标准”，FDA对临床试验的审批向来以严格著称，此次许可不仅是对疫苗科学性的权威背书，更让其后续全球开发与注册路径清晰可见。对于全球肝病患者而言，这意味着一款兼具精准性与安全性的新型疗法即将进入临床验证阶段，有望改写乙肝相关疾病的治疗格局。

从实验室里的序列设计，到突破专利壁垒的技术攻坚，再到获得国际监管认可，WGc-0201的每一步都标注着中国生物医药的创新高度。随着临床试验的启动，这款疫苗将在人体试验中进一步验证其疗效与安全性。正如业内专家所言：“这不仅是一款疫苗的突破，更是中国mRNA技术从预防领域向治疗领域延伸的里程碑。”在攻克乙肝这一全球公共卫生难题的道路上，中国科研力量正写下浓墨重彩的新篇章。

来源：番小茄影