摘要：万万没想到啊！就在很多人还停留在“中国药企只会仿制”的刻板印象中时，中国的生物医药研发已悄然超越美国，登顶全球第一。成功实现了从“跟跑”、“并跑”到“领跑”的历史性转型。

万万没想到啊！就在很多人还停留在“中国药企只会仿制”的刻板印象中时，中国的生物医药研发已悄然超越美国，登顶全球第一。成功实现了从“跟跑”、“并跑”到“领跑”的历史性转型。

这不是凭空猜测，而是基于清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》蓝皮书报告所揭示的客观事实。这份详实的报告，通过对全球药物研发管线的系统分析，描绘出中国创新药产业波澜壮阔的发展图景。

十年巨变：从微不足道，到举足轻重

回想十年前，中国医药研发在全球舞台上几乎微不足道。报告指出：2015年，中国在研药物数量全球占比仅为6.9%，与美国7034个的在研药物数量相比，美国管线规模约是中国的8倍。

那时的中国药企，大多数精力还集中在仿制药和改良型药物上，真正具有突破性的原创新药寥寥无几。国内患者往往需要等待数年才能用上已在欧美上市的创新药物，而中国制药企业在国际会议上几乎没有话语权。

然而，正是从2015年开始，一场深刻的变革在中国生物医药领域悄然启动。随着药品审评审批制度改革、药品上市许可持有人制度试点、加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）等一系列政策红利的释放，中国医药创新迎来了黄金发展期。

国家重大新药创制专项的持续推进，加上资本市场的青睐，共同推动了中国医药创新的腾飞。十年磨一剑，这场变革终于结出硕果：

截至2025年1月，中国在研药物数量已达到7041个，全球占比飙升至29.5%，稳居全球第二位。这一数字背后，是中国数千家生物技术公司和传统药企转型创新的集体努力。

创新质量：从跟跑、并跑到领跑的质变飞跃

而更令人惊叹的是，在衡量创新实力的核心指标——创新药研发上，中国已经超越美国，位居全球首位。2015至2024年间，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3575个，高于美国的2967个。

这一数据彻底颠覆了全球医药创新格局。在反映源头创新能力的“First-in-Class”药物领域，中国进步尤为显著。2015年，中国企业进入临床的FIC创新药只有9个，全球占比还不足10%呢。

但到了2024年，这一数字已增至120个，全球占比超过30%，超过美国，升至全球第一。这意味着中国不再仅仅是模仿和改进，而是开始为全球贡献真正原创的药物靶点和治疗理念。

在一些全球热门研发领域，中国企业已展现出强大竞争力。例如，康诺亚与美雅珂开发的CMG901，是全球进度最快的靶向CLDN18.2的ADC药物；亘喜生物开发的GC012F，是全球进度最快的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法；百济神州的泽布替尼成为首个获得美国FDA批准的中国自主研发抗癌药，并在头对头临床试验中证明优于同类进口药物。

这些成就标志着中国创新药质量的全面提升

中国生物医药产业的崛起，不仅体现在数量上，更体现在令人瞩目的研发效率上。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉近日公开坦言：“美国制药产业需要与中国制药业开展合作”——从原料药、辅料到制剂生产，从临床CRO到生产CDMO，已形成全链条配套能力。

他还透露，中国制药公司招募临床试验患者的速度是美国公司的2到5倍，中国惊人的速度、成本和规模已引发全球竞争格局的转变。这种“中国速度”的背后，是中国完善的医疗体系、庞大的患者群体、高效的执行能力和日益成熟的监管体系共同作用的结果。

这种效率优势直接反映在中国临床试验数量的快速增长上。2024年，中国在WHO国际临床试验注册平台登记的临床试验总量超过7100项，而美国约为6000项。

这一拐点标志着中美在新药研发的主战场上首次出现角色互换。中国正逐渐成为全球多中心临床试验的重要枢纽，越来越多的国际药企选择将中国纳入早期研发计划。

全球认可：从“输入”到“输出”的历史性转变

中国创新药的崛起不仅体现在研发数量上，更获得了全球市场的实质性认可。2024年，跨国药企与中国生物科技企业的授权交易总额高达415亿美元，较2023年增长66%，创下历史新高。

这些交易不再局限于中国市场权益，而是越来越多地涵盖全球权益，证明了中国创新药的质量已获得国际认可。聚焦中美之间，BD交易总额也从157亿美元增至213亿美元。

截至2024年12月31日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到18款。尤其是2024年，有14款中国创新药在不同国家/地区获批，在欧洲、东南亚、中亚等地区均取得突破。

报告还提到：2015至2024年间，中国药企的对外授权（License-out）交易数量与金额也持续上升，并在2024年达到519亿美元交易金额的峰值。石药集团、百济神州、荣昌生物等企业的海外授权交易频频刷新纪录，单笔交易金额超过10亿美元已不罕见。

挑战与差距：迈向医药创新强国的必经之路

当然，中国生物医药产业在快速发展的同时，仍面临诸多挑战。中国企业在研产品覆盖了1300个赛道，覆盖度为40.5%，而美国企业在1689个赛道的覆盖度较中国高出12.1个百分点。

在疾病领域布局上，中国在肿瘤领域的研发集中度明显偏高，而在罕见病、神经系统疾病等领域的投入相对不足。

在研发进度上，中国产品在22.3% 的赛道中排名第一，而美国则在37.7%的赛道中领先。此外，重复技术路线过多也是制约中国医药创新效益的重要因素。在热门靶点如PD-1/PD-L1、CLDN18.2等领域，中国企业扎堆研发的现象仍然存在，导致资源浪费和同质化竞争。

从全球视野来看，中国在FIC药物上市方面仍有较大提升空间。2015至2024年，在中国获批上市的FIC创新药累计有153款，其中超过90%为进口产品，国产FIC创新药仅有11款。这说明中国在将早期研究成果转化为上市产品方面仍需加强，特别是在全球首发新药的能力建设上。

未来展望：从医药大国到创新强国的征程

展望未来，中国生物医药产业正处于从量变到质变的关键时期。随着“健康中国2030”规划纲要的深入实施，国家对基础研究的持续投入，以及人才、资本、政策的多重利好，中国医药创新正迎来前所未有的发展机遇。

下一步，中国需要进一步加强基础研究和转化医学能力，完善创新生态系统，优化审评审批流程，加强知识产权保护，鼓励更多源头创新。同时，企业需要更具全球视野，提前布局前沿技术领域，如基因编辑、细胞治疗、核酸药物、AI制药等下一代生物技术。

回首过去十年，中国生物医药产业完成了从仿制到创新、从跟跑到并跑的历史性跨越。未来十年，随着中国企业进一步加大源头创新力度，提升全球竞争力，中国有望从医药制造大国迈向医药创新强国，为全球公共卫生事业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。

在全球医药创新的大舞台上，中国正从配角转变为主角，这一转变不仅将惠及中国患者，更将为全人类的健康福祉作出重要贡献。

来源：南生观察室