摘要：前几天就听到有人说近期药审中心的审评在趋严，10月11日一天单日退审最高达到了43个，其中还包括1类新药。今天看到了一则消息，宁波大红鹰（MAH持有人）和黑龙江福和制药集团股份有限公司（CMO）的第十批集采中选药品氟尿嘧啶注射液由于质量不合格被取消集采中选资格

前几天就听到有人说近期药审中心的审评在趋严，10月11日一天单日退审最高达到了43个，其中还包括1类新药。今天看到了一则消息，宁波大红鹰（MAH持有人）和黑龙江福和制药集团股份有限公司（CMO）的第十批集采中选药品氟尿嘧啶注射液由于质量不合格被取消集采中选资格，两家公司手拉手进入黑名单。

一面是批件供给侧正在收紧，一面是全生命周期管理日益严格，还有一面就是竞争的上限在下压，在原有的体系内能做的技术动作越来越少，坐着等待可能没有更好的结局。但同样的，我觉得有些以前没有想过的点现在也是时候想一下了。

比如说低成本文号的供给可能会减少，对于一些品种或者某个类别的药物来说，反而有可能是利好。举个例子，当我关注仿制药一致性评价要求越来越严格的时候，同名同方药可能比化药仿制药更加惨淡——过去五年，中药同名同方总申请受理仅6项，如果同名同方药现在看不是一条康庄大道，那么原来的标的或者尚未成为标的的品种，自身的价值是否在提升呢。

之所以想到这块，是最近对化药真的没什么兴趣，品种供给就那么多，再怎么筛也只是变着花样炒冷饭，但如果研究一下病这个方向，有些病我觉得很值得好好看一下。在健康、疾病之间有个模糊的状态，而这个中间状态，有些疾病患者是有感知的。而化药对这种中间状态有什么治疗手段吗，有些疾病是没有的。

如果用药，就有种用大炮打蚊子的感觉，用时髦的话术来讲就是评估风险与获益，该治疗方案不能评估为获益大于风险。而对于这类中间状态，或者可以称为障碍（根据疾病的诊疗路径无法确诊为患病，或者分层之后不建议使用现有药物治疗），如何纠正这种障碍我觉得可以仔细研究一下。

一方面是对于这种障碍可能有一些药物（中成药或者OTC），如何对这些药物进行再开发值得关注，比如说是引入不同的作用机制加强一下疗效加强院线端的销售，或者是想办法提升一下药物的使用体验或者更进一步拮抗可能导致消费者停药的不良反应，从而更加适合院外渠道，根据自身的需求和候选药物本身的特性，也许会有一些机会。

最后想聊一下第十一批集采中的一个印象比较深的品种，法莫替丁注射剂，也是今年地狱难度的一个品种。昨天的奥贝胆酸片，是我刚入行的时候评估的品种，当时公司想要看看这个品种做不做是基于它有可能冲击NASH适应症，后来觉得风险比较大就没有做。

法莫替汀是后来评估的品种，当时还想着推荐做，理由是存量市场大，研发综合成本低，而且有段时间这个产品增速很猛（竞争对手很多都残了）。但后来被领导否了，他当时说法莫替丁产品的市场爆发是它的商品价值决定的，但治疗价值有限，现在推荐立项的点未来会成为它立项失败的点。今天回头看，不得不感慨姜还是老的辣。

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来源：狂想回归现实