输尿管支架首次“26省超级团购”:最低价惊现，部分产品打5折引关注

摘要：10月13日，重庆市医保局正式发布公告，就《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求社会意见。这也意味着，输尿管支架首次被纳入省际联盟集中带量采购范畴，泌尿介入领域的集采版图进一步扩大。

10月13日，重庆市医保局正式发布公告，就《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求社会意见。这也意味着，输尿管支架首次被纳入省际联盟集中带量采购范畴，泌尿介入领域的集采版图进一步扩大。

本次集采联盟由重庆市医疗保障局牵头，联合天津、河北、山西、内蒙古、辽吉黑、苏皖赣豫、两湖、广西、海南、川渝贵云、西藏、陕甘青宁新，以及新疆生产建设兵团共同组成。截至目前，联盟成员已覆盖26个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，采购周期设定为2年。

从政策背景来看，今年国家耗材集采重点聚焦泌尿介入领域，8月1日启动全国范围“泌尿介入类医用耗材”维护工作；到近日流出的第六批耗材国家集采方案（征求意见稿），集采品类选定：输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管及肾造瘘套件。

显然，输尿管支架并未被纳入此次国采范围。而省际联盟集采的核心原则，正是针对未纳入国家集采的品种“填空补缺”——本次重庆联盟集采，或是这一政策思路的具体落地。

01、需求为王，技术利好

输尿管支架是一种柔软、中空、具备优异弹性和生物相容性的细长管材，其两端常设计为“J”形或“猪尾”状卷曲结构；在尿液从肾脏流向膀胱的路径受阻时，这根细小的管子便成为至关重要的生命通道。

从临床适用场景来看，它广泛用于肾结石、输尿管结石、肾积水、肾移植、肾及输尿管良性肿瘤等上尿路手术，也能配合碎石机碎石、输尿管狭窄扩张等治疗使用，是泌尿领域的关键耗材。

再看本次重庆联盟集采的核心规则，充分考虑临床实际需求，对需求量大、技术领先的产品“开绿灯”。

采购品种：获得中国《医疗器械注册证》的输尿管支架类医用耗材（包括但不限于医保分类代码C010301开头产品）。

分组规则：按材质、是否带导丝、特征等分5组，分别设立最高有效申报价。

分组1、分组2：各分A、B两个竞价单元。

A单元为“该分组累计采购需求量前85%（含）且能供应联盟地区的企业”，不足5家则从B单元“在能供应联盟地区且需求量大于0的有效申报企业中”递补至5家；未进入A单元的企业进入B单元。

分组3、分组4、分组5：不区分竞价单元，1个采购分组即为1个竞价单元。

报价不得高于“对应分组最高有效申报价、全国现行最低省级挂网价、全国省级及省际联盟集采最低中选价”三者低值。同企业同竞价单元各产品报价≤最低报价的3倍。

中选规则：

申报企业数量3家及以上：

第一步（入围筛选）：同竞价单元内，按加权报价排名取前75%（四舍五入）企业，关联企业连续排名需调整。

第二步（直接中选）：A单元入围企业直接拟中选；B单元入围企业需满足“加权报价≤同分组A单元拟中选企业的最高加权报价”，方可直接拟中选。

第三步（复活机制）：针对未直接中选的企业，分三类复活：

① 入围复活（规则二）：“B竞价单元已入围但未中选的企业”，报价≤首轮且≤A单元最高加权报价；

② 未入围复活（规则三）：报价≤首轮且≤中选企业加权均价；

③ 未入围复活（规则四）：需求量≥平均需求量的未入围企业，报价≤首轮且≤中选企业最高加权报价。

申报企业数量小于3家：加权报价≤对应分组最高有效申报价的50% ，即可拟中选。

总体来看，

临床需求大占优势：A单元（需求量前85%）直接中选，需求量超平均的企业复活条件优越；

技术高产品迎利好：竞争企业少的赛场，只要报价低于“最高有效申报价的一半”就能中选。

采购周期内总采购量原则上为首年协议量的2倍，医疗机构年度协议量不低于上年实际使用量的90%（不低于同中选企业前一年协议采购量）。

协议采购量确定

第一步（梯度分配）：按中选规则和排名分配比例，具体如下表（同竞价单元3家及以上）：

第二步（剩余量分配）：剩余量 = 未中选产品需求80%+未申报产品需求80%+待分配量，医疗机构按规则选择中选企业分配（如3家及以上单元选前50%排名企业）。

此外，新获批产品，接受不高于“全国最低挂网价/其他省中选价/同分组加权均价”，可申请挂网作为中选产品。

02、需求增长明确

在中国市场，输尿管支架未集采已先内卷。

综合来看，全球输尿管支架市场的规模预计在2022年至2030年间将从约8.5亿美元增长至14.5亿美元，年复合增长率介于5.6%至7.0%之间。

而根据华经产业分析，近年来由于终端价格持续下降，利润空间受到压缩，预计2025年，中国输尿管支架行业市场规模将至约9.5亿元。

此前输尿管支架仅在2023年福建省第四批医用耗材集中带量采购中被纳入省级集采。彼时的中选结果显示，外资品牌参与度很高，莱凯医疗、巴德、波科前三，占比超58%，国产品牌大多占比小而分散。

显然，集采降价并非输尿管支架价格下降的主要原因。数据显示，2017年至2022年间，国产支架的平均出厂价下降了约10%，而平均终端售价降幅高达36.7%；进口支架的平均出厂价降幅约为50%，平均终端售价降幅则为33.3%。截至2022年，中国输尿管国产支架的均价为190元，进口支架的均价为1200元。

例如，2020年江苏省公共资源交易中心发布的《省公共资源交易中心关于公示血管介入等六大类高值医用耗材入围产品省级挂网价格的通知》显示，巴德医疗的输尿管支架价格从1092元降至50元，降幅达到95.42%。

但是，需求量的增长速度却极为显著。伴随着老龄化进程的加速、健康意识的不断增强、泌尿手术相关产品技术的持续迭代更新，以及微创手术的广泛应用等因素，公众对外科手术的接受度正逐步提升，这将不可避免地推动外科手术耗材使用量的进一步增加。根据数据预测，到2030年，中国泌尿外科手术量有望突破1000万台。

回归产品本身，此次纳入集采的品类也正是市场所需。

从材质来看，聚合物材料是当前输尿管支架市场的主流。与此同时，新型合金正成为输尿管支架的创新方向，镍钛记忆合金解决传统支架移位问题，但属于不可降解金属材料，需二次取出；镁合金等可降解金属材料尚未大规模临床普及，但部分产品已进入临床研究阶段。

目前可降解支架的创新方向仍以天然高分子（壳聚糖、藻酸盐）和合成聚合物（PLGA）为主，但是天然材料力学强度较弱，仅适用于轻中度狭窄，且降解速率受个体代谢影响较大。

从工艺来看，热膨胀式支架通过镍钛记忆合金的形状记忆效应调控，解决了传统支架移位与取出困难的痛点。三大优势包括：① 无需进入膀胱，避免尿路刺激症状；② 螺旋结构在体温下保持致密形态，6个月通畅率超70%；③ 可长期留置，减少更换频率。

比如丹麦Pnn Medical公司的 Memokath™051支架，主要用于良性输尿管狭窄（如结石术后）；风和医疗的镍钛合金支架。

自膨胀式支架通过材料弹性回复与覆膜阻隔技术结合，解决了组织长入与结石堵塞难题。在复杂狭窄治疗中，该类支架的技术成功率及缓解率都很高。

比如以色列艾利姆公司的Allium支架，主要用于恶性梗阻（如肿瘤压迫）。