摘要：2025年10月11日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）自主研发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）注射液获批新适应症，为国内非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗选择。

2025年10月11日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）自主研发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）注射液获批新适应症，为国内非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗选择。

最新获批适应症：用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

这是继三阴性乳腺癌和特定非小细胞肺癌后线治疗后，芦康沙妥珠单抗在国内获批的第三项重要适应症，标志着这款国产创新ADC药物在肿瘤治疗领域的应用版图进一步扩大

PART1

芦康沙妥珠单抗：一款创新的TROP2 ADC药物

芦康沙妥珠单抗（前称SKB264/MK-2870）是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品，属于近年来备受关注的抗体药物偶联物（ADC）领域。它是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的创新药物。

药物类型：TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）。

核心结构：由特异性识别TROP2的单克隆抗体、新型连接子和作为“弹头”的化疗药物（一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂）三部分组成。

技术亮点：其药物抗体比（DAR）高达7.4，意味着每个抗体分子可以携带更多的“弹头”，有望提升杀伤效率。

靶向癌种：主要针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多种表达TROP2的晚期实体瘤。

PART2

作用机制：精准靶向与“旁观者效应”

芦康沙妥珠单抗的作用机制如同一套“精准制导导弹系统”，高效且智能地攻击肿瘤细胞：

1.精准识别：药物中的抗体部分能特异性地与肿瘤细胞表面的TROP2抗原结合，实现精准靶向。

2.内部爆破：结合后，药物被肿瘤细胞吞入内部，在细胞内环境下降解并释放出高效的化疗载荷（KL610023）。

3.摧毁癌细胞：释放的载荷作为拓扑异构酶I抑制剂，能够破坏肿瘤细胞的DNA，从而诱导细胞周期阻滞和凋亡。

4.旁观者效应（Bystander Effect）：更重要的是，其载荷（KL610023）具有细胞膜渗透性，可以从目标肿瘤细胞中释放出来，并扩散到邻近的其他肿瘤细胞中，即使这些邻近细胞TROP2表达水平不高，也能一并被杀死，从而实现更广泛的抗肿瘤效果。

PART3

临床基石：OptiTROP-Lung04研究的关键数据

本次新适应症的获批，主要基于一项名为OptiTROP-Lung04的关键性III期临床研究的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗在特定肺癌患者群体中的疗效与安全性。

研究设计：对比芦康沙妥珠单抗单药治疗与培美曲塞联合铂类化疗的标准方案。

研究人群：经EGFR-TKI靶向治疗后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。

关键结果：在预设的期中分析中，研究达到了主要终点。盲态独立评审委员会（BICR）的评估显示，与标准化疗组相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS），差异具有统计学意义和临床意义。

安全性：研究显示芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的、非预期的安全性问题。

注：详细结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以重磅主席论坛（Presidential Symposium）口头报告（报告编号：LBA5）的形式发布。

PART4

芦康沙妥珠单抗的获批历程

作为国产ADC药物的杰出代表，芦康沙妥珠单抗在不到一年的时间内已连续斩获三项适应症，彰显了其广阔的临床应用潜力。

2024年11月 (首次获批)：用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2025年3月 (第二项适应症)：用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

2025年10月 (本次获批)：用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。

此次新适应症的获批，为EGFR突变NSCLC患者在靶向药耐药后提供了强有力的化疗替代方案，有望改变该领域的治疗格局，为更多患者带来生存希望。

参考文献

[1] NMPA 官网https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

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来源：飞朔生物