摘要：近日，国家药监局制定发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），旨在健全符合中药特点的全生命周期监管体系，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，综合既有监管经验，进一步提升中药质量。《规定》突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后

文 周星星

近日，国家药监局制定发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），旨在健全符合中药特点的全生命周期监管体系，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，综合既有监管经验，进一步提升中药质量。《规定》突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。这意味着一粒中成药从田间地头到患者床头的每一个环节都将受到更严格的监管。同时聚焦影响中药生产和质量的源头问题和关键环节，提出了针对性的解决措施，推动行业洗牌与升级。

笔者认为，《规定》的实施将对中药行业的上中下游全产业链带来系统性影响：

首先是上游环节，中药材是中药质量的根基，《规定》对中药材产业提出了更为严格和具体的要求。如加速实施GAP，明确“中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材”，并鼓励企业引用符合GAP要求中药材的已有资料进行质量评估。这将通过差异化监管和豁免检验等具体措施，大大激励中药材GAP的推广和实施，引导企业将质量管理体系延伸到中药材生产的全过程。同时，强化源头质量，要求企业必须对中药材开展质量评估，做到“基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范”。这意味着企业必须加强对供应商的审核，甚至对主要原料的供应商定期开展现场审核，建立完整的供应商审核档案。传统的、松散的中药材采购模式将难以为继。此外，产地加工（趁鲜切制）要求更加规范化，特殊药材管理也更严格。

其次是对中游生产企业的影响，生产环节是《规定》的核心，涉及饮片、配方颗粒、中成药等各类企业。

一是生产资质与能力要求全面提升。譬如明确中药饮片企业不得超出许可范围生产，不得外购中药饮片进行分包装或改换标签，这直击行业“贴牌”乱象。中药配方颗粒生产企业必须已取得饮片和颗粒剂生产范围，具备从炮制到制粒的完整生产能力，以及与规模匹配的追溯和风险管理能力，大大提高了行业准入门槛。另外，生产经典名方制剂企业要求具备完整的从饮片炮制到制剂的生产能力。

二是质量管理体系延伸与强化。企业需要配备熟悉中药药性、具备传统鉴别能力的专业人员，并加强相关培训。要求应用特征图谱、指纹图谱等现代技术加强质量控制研究，建立更严谨的内控质量标准。鼓励企业建立并实施药品追溯制度和药物警戒体系，对产品全生命周期负责。《规定》还引入了多项优化检验的创新举措（详见附表），旨在减少重复检验、降低企业成本，但同时也对质量管理水平提出了更高要求。

三是生产过程控制更精细化。如允许对原料进行均一化处理后投料，以减少批次间质量波动，但必须有完整记录并可追溯；明确了溶剂回收使用的质量标准和要求，原则上不能用于其他品种，鼓励资源循环利用；要求建立药渣处置制度，防范被非法利用（如干燥染色后回流），体现了对产业链末端风险的关注。此外，对委托生产，特别是中药注射剂的委托生产提出了极其严格的要求（如受托方需有三年以上实践经验、近五年无严重不良事件等）。明确了异地设立或共用前处理、提取车间的审批和监管流程，要求药品生产许可证上必须注明，并强化了所在地和车间所在地药监部门的监管责任。

而对于下游终端与监管体系，未来，监管部门可能会更多应用远程监测、数据采集分析等智慧监管模式。同时加强与农业农村、市场监管、医保等部门的沟通协作，形成监管合力。

长远来看，《规定》将深刻改变中药行业的格局。随着监管趋严、成本增加、门槛抬高，规模小、管理差、质量不可控的中小企业将被加速淘汰，行业资源将向头部优质企业集中。优质优价将成为市场主流，产品质量全面提升。同时，中药生产企业有强大动力向上游延伸或与上游深度绑定，构建稳定、可控的原料供应链，全产业链一体化模式将成为竞争优势。

面对新规，企业应积极主动应对，将合规压力转化为提升质量和竞争力的动力。

1.立即开展差距分析与全员培训：组织学习《规定》全文，对照现有管理体系进行全面分析，制定详细的整改计划和时间表。同时开展全员培训，特别是采购、生产、质量等关键岗位人员。

2.强化供应商审计与源头管控：立即启动对主要中药材供应商的现场审计，建立更严格的供应商准入和淘汰机制。尝试与符合条件的GAP基地或大型产地加工企业建立长期战略合作，减少中间环节，确保源头质量。

3.投资质量体系建设与数智化升级：投入资源升级实验室能力，引入或升级诸如指纹图谱等检测设备和方法。加快建设或升级ERP、MES等信息化系统，逐步实现生产记录信息化、关键环节可视化，为实施产品追溯和优化检验（引用、共享数据）打下基础。规划自动化、智能化生产线改造，降低人为误差，提高效率和质量稳定性。

4.优化内部流程与管理：重新审视和修订生产工艺规程，明确关键工艺参数和合理的收率范围。建立和完善均一化处理、溶剂回收、药渣管理等具体操作的管理制度和记录文件。探索在集团内部建立统一的质量管理体系，为未来实现检验结果共享和设备共用创造条件。

5.积极拥抱政策：主动研究和参与中药材GAP的实施。开展内控质量标准提升研究，积极参与国家或行业标准的制修订工作。探索中药资源绿色循环利用技术，这既是责任，也可能形成新的增长点。

《规定》的出台，是完善中医药传承创新发展机制的重要一步，标志着中药生产监管步入了一个全新阶段。其核心逻辑是用科学的监管方法，尊重中药的传统规律，推动产业高质量发展。对于那些坚守质量、勇于创新、积极转型的企业和从业者而言，《规定》的出台创造了一个脱颖而出的历史性机遇。立即行动，深入理解新规，系统规划整改，方能在未来的竞争中占据先机。

《规定》的实施不仅影响企业，也将直接影响行业内的每一位从业人员。因而，每一位从业人员都应从自身出发，修炼过硬的技能，以跟上《规定》的要求。

种植户/加工企业：必须更加注重规范化、标准化生产，积极学习并实施GAP，与大型中药生产企业建立长期稳定的订单合作关系，否则可能因无法满足质量要求而被市场淘汰。

中药材经营者：需要转变传统“贩运”思维，从简单的贸易商向提供质量可靠、来源可溯、符合标准的专业供应商转型。必须加强专业知识学习，能够清晰准确地提供所经营药材的基原、产地、加工等信息。

中药生产企业从业者：质量负责人、质量受权人、生产负责人需要持续学习新规要求，不断提升质量管理能力和风险研判能力；采购人员必须具备中药材鉴别和质量评估能力，要深入产地，建立并管理合格的供应商体系；检验人员需要学习新的检验模式（如引用、共享数据），并掌握如特征图谱等更先进的检测技术；生产与技术人员要更严格地遵守规程，规范、真实、准确地填写生产记录，适应可视化监控和信息化记录等数智化转型要求；研发人员需要更多地开展工艺优化、质量控制方法研究（如指纹图谱）、内控标准提升等工作，并将成熟的内控标准转化为行业标准。

行业新人：行业门槛提高，对专业知识和技能的要求更高。新人需要扎实学习中药传统知识（鉴别、炮制），同时掌握现代药品生产质量管理规范。

（周星星）

转自2025年第39期《医药经济报》

来源：医药经济报