摘要：潜在总交易额超20亿美元，在中关村生命科学园深耕10年的诺诚健华，于节后传来重磅消息。其与Zenas就三款自免管线达成的授权许可合作，刷新了中国自免领域小分子交易记录。这不仅只是奥布替尼国际化的里程碑，也是中关村生命科学园孵化全球竞争力医药健康产业的又一成果。

林辰/文

潜在总交易额超20亿美元，在中关村生命科学园深耕10年的诺诚健华，于节后传来重磅消息。其与Zenas就三款自免管线达成的授权许可合作，刷新了中国自免领域小分子交易记录。这不仅只是奥布替尼国际化的里程碑，也是中关村生命科学园孵化全球竞争力医药健康产业的又一成果。

另据了解，历经十年，由中国本土科学家及企业自主研发以丁肝为适应症的1类新药立贝韦塔单抗，也有望在明年第一季度前后获批上市。其背后的华辉安健，亦是中关村生命科学园孵化的立足中国、面向全球的生物医药企业。

作为昌平“生命谷”核心区域，占地面积7.2平方公里的中关村生命科学园，是北京自贸试验区科技创新片区的重要组团，也是中关村国家自主创新示范区的重要专业园区。过往数年，这里诞生了中国首款“十亿美元分子”新药泽布替尼和“国内十亿分子”新药奥布替尼。

从“实验室—共性平台—小试中试—临床应用”，这片“生命谷”的1公里转化圈，正不断缔造医药健康产业的创新引擎。

治疗慢性丁型肝炎，HH-003注射液有望明年获批上市

近日，华辉安健运营副总裁蔡宝川透露，公司1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）预计在2026年第一季度前后获批上市，意味着这款自公司创立之初就立项开发计划的创新药，有望正式步入商业化阶段。

回顾华辉安健近十年的成长历程，早在2016年，公司进行首轮种子轮融资时，就确定了HH-003的研发计划和工艺开发工作。2018年获得汉康资本的天使轮融资时，HH-003的中国新药研究申请获批，开始搭建临床团队。2019年，经纬中国、昌发展等领投A轮融资。同期HH-003面向乙肝（HBV）患者Ib研究和健康Ia研究稳步推进。

2021年，公司A+轮融资引入高瓴资本，老股东汉康资本和经纬中国持续加码。多方加持下，该轮融资额达到5亿元人民币。与此同时，HH-003开始了II期临床。

2022年，华辉安健于当年的美国肝病研究学会年会上公布了HH-003首次在慢性乙肝病毒（HBV）感染者中的1b期临床试验数据。研究表明，HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性。在免疫清除组受试者中，经HH-003每两周一次静脉注射，共三次给药后，明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。

2023年，华辉安健拿下汉康资本、中信建投参与的A++轮融资。同期HH-003在国内获得突破性疗法认定，进行关键2期注册临床。

2024年，华辉安健完成北京市医药健康产业投资基金等机构的B轮融资。同年，HH-003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，成为全球首个针对丁肝的突破性疗法药物。

今年1月，国家药监局药品审评中心显示，华辉安健的1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。

“慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，立贝韦塔单抗有望成为中国首个获批该适应症的原创新药，这是公司发展历程中的又一重大里程碑事件。”华辉安健首席执行官陈彬谈到，“希望未来在中国获批之后，我们也将积极推进欧美国家的快速获批，期待可以早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。”

据悉，HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。慢性HDV感染者往往疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病。而立贝韦塔单抗是华辉安健开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

多产品管线布局，诺诚健华与万泰生物培育新增长曲线

开发投入高、周期长、风险高是是创新药不可避免的挑战。与华辉安健同样迎来创立十周年的诺诚健华，总部亦座落于中关村生命科学园。

目前，诺诚健华已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。

其自主开发的国家“重大新药创制”专项成果奥布替尼（商品名：宜诺凯®）已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。此外，坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）创新疗法成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗。

长城医药在今年的一份研报中指出，目前国内获批用于治疗血液瘤的BTK抑制剂主要有四款。奥布替尼虽然首次获批时间较晚，但核心管线推进快，未来将不断抢占市场份额。尤其是奥布替尼横跨淋巴瘤和自身免疫性疾病，市场潜力巨大，本周刚刚官宣达成的超20亿美元的交易就证实了这一点。

作为一款潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂，奥布替尼有望解决多发性硬化（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。

当前，一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验已启动，以评估奥布替尼每日一次（QD）80毫克剂量在原发进展型多发性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼第二个全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期注册临床试验。

“奥布替尼结构更优，选择性更高。较第一代BTK抑制剂，奥布替尼进行了结构优化，具有更小的空间夹角，三维结构与BTK活性中心更匹配，提高了BTK的激酶抑制性和选择性。”长城医药在研报中提及，“结构的优化保证了奥布替尼具有最佳的激酶选择性，降低了脱靶效应，使奥布替尼拥有更好的疗效和安全性。”

诺诚健华在自身免疫领域的逻辑也不是“单品突围”，而是靶点覆盖×人群分层×场景扩展。其精准肿瘤与ADC领域布局，正填补公司“第三曲线”。

“我们自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）的新药上市申请（NDA）已获受理并被授予优先审评，该药物用于治疗NTRK基因融合阳性的成人和青少年患者（12至18岁）。”诺诚健华企业传播执行总监陆春华透露，由于治愈反馈效果较好，公司今年下半年还将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请，并已被国家药品监督管理局药品审评中心公示纳入 “儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。

恒生医疗也在近期研报中就该药物的儿童注册研究推进状态谈到，TRK的“跨癌种、跨年龄”标签+二代耐药位点覆盖，具备“窄而深”的临床价值。诺诚健华自研的差异化ADC平台不仅是一条产品线，更是公司长期“资产工坊”，后续可在多个靶点上复用。

多产品管线齐发力，拿下数个全球首创成果的，还有北京办公地毗邻诺诚健华的万泰生物。

据北京万泰生物药业有限公司副总经理韩金乐介绍，目前公司疫苗产品管线布局涵盖了减毒疫苗、鼻喷疫苗、灭活疫苗、大肠杆菌VLP平台、真核表达平台、mRNA平台多个类别。且公司计划深耕现有产品拓展至联合疫苗、慢性病疫苗等创新领域。

其中，万泰生物旗下的重组戊型肝炎疫苗（商品名：益可宁®）是全球首个且唯一上市的戊肝疫苗。该款产品研发历时14年，已在超过11万人的临床试验中证明了安全性、免疫原性和有效性。累计投资约5亿元，于2012年10月上市。取得国内外27项专利授权，并于2022年通过无国界医生组织，在南苏丹首次开展了约3万人的接种行动。

从万泰目前的疫苗在研管线进度看，其储备库中的冻干水痘减毒疫苗VZV-Oka、冻干水痘减毒疫苗VZV-7D和20价肺炎疫苗，前两个已进入临床III期阶段，20价肺炎疫苗进入临床I期阶段。

打通“从0到1”的起步、“从1到10”的转化和“从10到100”的产业化，形成从基础研究、中试研发、生产流通到终端医疗的完整产业链，中关村生命科学园正成为具有全球竞争力的医药健康产业发展高地。

来源：财经网