摘要：当医药圈的分析师们还在围着K药、修美乐和司美格鲁肽的PPT吹泡泡时，ICU里真正的大佬正翘着二郎腿看戏——人血白蛋白，这个去年在中国公立医院狂卖270亿，九年拿下1751亿，把什么网红神药全都挤下神坛。不仅远超其他药品，更成为仅有的两款千亿级产品之一。天量数字

当医药圈的分析师们还在围着K药、修美乐和司美格鲁肽的PPT吹泡泡时，ICU里真正的大佬正翘着二郎腿看戏——人血白蛋白，这个去年在中国公立医院狂卖270亿，九年拿下1751亿，把什么网红神药全都挤下神坛。不仅远超其他药品，更成为仅有的两款千亿级产品之一。天量数字的背后，是中国庞大患者群体的需求，是临床医学的刚性依赖，也是医药市场供需关系的真实反应。

不可替代的临床价值

要理解人血白蛋白的“药王”地位，必须先了解其不可替代的临床价值。人血清白蛋白作为血浆中含量最丰富的蛋白质，，占血浆总蛋白的55%–60%，由肝脏合成，主要功能包括维持胶体渗透压、调节血管内外液体分布、运输多种内源性和外源性物质（如脂肪酸、胆红素、药物等）。它不仅是一种简单的血浆蛋白，更是人体内多种离子、脂质及代谢产物的关键运输载体。

低白蛋白血症（如肝硬化、肾病综合征）

严重感染/脓毒症、感染性休克、大型手术或烧伤后的液体复苏、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肝硬化并发症（如腹水、自发性腹膜炎、肝肾综合征）

在临床应用中，人血白蛋白主要用于低白蛋白血症（如肝硬化、肾病综合征），广泛应用于严重感染/脓毒症、感染性休克、大型手术或烧伤后的液体复苏、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肝硬化并发症（如腹水、自发性腹膜炎、肝肾综合征）。在重症监护室，它是维持循环稳定的基石。多项研究和指南（如ANSWER研究、ALBIOS试验）证实，白蛋白在失代偿期肝硬化和感染性休克等危重症中能显著改善血流动力学、减少并发症、提高生存率。在慢性肝病治疗中，它是改善预后的关键；在大型外科手术中，它是保障手术安全的重要支持。可以说人血白蛋白已成为现代医学中重症监护与慢性病治疗的“生命线”，是无数危重患者生命支持的最后防线。

广泛的临床需求使人血白蛋白长期稳居国内公立医疗机构药品销售额榜首。从2016年开始，人血白蛋白的年销售额均超过100亿元，并在2021年突破200亿元大关，至2023年达到峰值270亿元。同一时期，排名第二的氯化钠注射液（生理盐水）累计销售额为1528亿元，两者构成了国内公立医疗机构药品市场的双雄格局。

外资主导国产追赶的市场竞争格局

国内人血白蛋白市场呈高度集中且依赖进口的显著特点。从企业竞争格局来看，2016年至2025年上半年，国内公立医疗机构人血白蛋白销售额排名前十的企业中，前四名均为外资企业——杰特贝林（CSLBehring）、基立福（Grifols）、奥克特珐玛（Octapharma）和百特（Baxter）。四家企业累计销售额分别达到353亿元、218亿元、198亿元和196亿元，合计占据前十企业总收入的70%，形成了外资企业主导的市场格局。

杰特贝林作为CSL集团在中国的运营实体，自1986年进入中国市场以来，凭借其在美国的浆站资源与生产基地，成为中国市场人血白蛋白的主要供应商之一。长期的市场耕耘和完善的供应链体系，使其在中国市场长期稳居中国市场第一。

相比之下，在国内人血白蛋白销售额前十企业中，仅有6家中国企业，包括泰邦生物、华兰生物、蓉生药业、远大蜀阳药业、上海莱士以及百深生物。6家总收入仅占前十企业总收入的30%，其中泰邦生物以112亿元领衔，也是销售额唯一破百亿元的国内企业。这一数据x显示了国内企业在市场上的追赶态势。

供需失衡的结构性矛盾

我国人血白蛋白市场起步较早，行业发展相对成熟，但需求增长势头依然强劲。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国人血白蛋白治疗药物市场规模为258亿元，到2030年有望增长至570亿元，2025至2030年间复合增长率预计达6.0%。增长趋势背后，是中国社会老龄化程度不断加深、慢性病发病率持续上升以及医疗保障体系不断完善驱动的结果。

图片来源：太平洋证券

在重症监护、肝病治疗、大型外科手术等领域，白蛋白作为重要的容量扩充剂和营养支持药物，使用场景正在不断扩展。特别是在新冠疫情期间，人血白蛋白在重症患者治疗中的广泛应用，进一步凸显了其临床价值，直接推动了市场需求的增长。

与旺盛需求形成鲜明对比的是，国内供给存在显著缺口。根据世界卫生组织的标准，一国基本满足白蛋白临床需求的最低采浆量为10升/千人。以中国14亿人口计算，年需采浆量约14000吨。而国内采浆量远未达到这一标准。

这种供给缺口直接导致高度依赖进口的现状。中检院批签发数据显示，2023年我国人血白蛋白批签发总量为4401批，年均复合增长7.67%，其中奥克特珐玛、杰特贝林、武田、基立福四家外资企业的批签发量占比接近70%。禾元生物招股书数据显示，2016年~2021年国产人血白蛋白的批签发量占比始终维持在40%左右，进口产品长期占据主导地位。

美国作为国内人血白蛋白的主要进口来源地，供应链稳定性直接影响国内市场的安全供应。这种依赖进口的格局，使国内市场面临着国际贸易政策和供应链波动的潜在风险。

政策、资源与技术的国产替代之路

2025年4月，中美关税新政正式落地，血制品未被列入美国“对等关税”豁免清单，反而出现在中方反制清单中。中国对美国原产血液制品加征34%关税。这一政策变化，为国内企业创造了有利的替代契机。多家券商与行业分析指出，进口白蛋白终端价格预计上涨15%-20%，为国产产品提供替代窗口。美国作为全球最大血浆供应国，价格竞争力被削弱，间接助推国产产品市场份额提升。

与此同时，行业监管政策也在“引导优质产能”。2024年实施的《血液制品生产智慧监管三年行动计划》明确提出，浆站审批周期延长至2-3年，审批资源向“研发能力强、血浆综合利用率高”的企业倾斜。有助于优化行业结构，促进资源向头部企业集中。

如华兰生物、天坛生物、上海莱士等，纷纷加快资源整合与产能布局。2021年，华润医药斥资48亿元控股博雅生物，并持续通过资本运作扩充浆站资源。2025年3月，上海莱士以42亿元的价格收购南岳生物100%股权，进一步增加年采浆量。截至2025年上半年，天坛生物单采血浆站总数已达107家，实现血浆采集1361吨，占国内行业采浆总量的20%。彰显国内企业在提升血浆资源控制力方面的积极努力。

重组人血清白蛋白的技术突破

除了传统血浆提取之外，技术突破正在为行业带来新可能。重组人血清白蛋白作为替代血浆提取的重要方向，正受到越来越多关注。自1981年以来，国际上一直试图生产重组人白蛋白替代血浆提取，但在技术上始终未能取得重大突破。

重组人白蛋白的研发长期面临“表达量低、纯化难度大”的瓶颈。日本田边三菱2007年获批的重组白蛋白药物Medway，也因试验数据问题于2009年撤市，也证明这条技术路径的超高挑战性。

多年以来，科学家们开发了原核表达系统、酵母表达系统、转基因动物表达系统、转基因植物表达系统来生产重组人血清白蛋白。国内药企的研发主要聚焦在植物细胞和酵母细胞两大表达体系。

尤其引人关注的是，禾元生物利用水稻胚乳细胞表达系统开发的重组白蛋白HY1001于2025年7月在国内获批，成为全球首个基于植物表达系统上市的重组人白蛋白药物。安睿特由酵母表达的重组人白蛋白药品分别于2024年4月和2025年3月在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，重组人白蛋白的技术路径已被初步印证。在国内，安睿特及普罗吉由酵母表达和发行人由水稻胚乳细胞表达的重组人白蛋白药品均已经完成了III期临床试验。

这些技术突破意义非凡。重组人白蛋白无需再依赖血浆原料，既能规避血浆采集不足的问题，又能消除血浆传播病毒的风险，为国产替代提供了不依赖原料的新路径。如果这些技术能够实现规模化生产和商业化应用，将彻底改变人血白蛋白的供应格局。

行业专家分析，未来一段时间内，行业仍将处于“进口主导与国产提速”的并行阶段。随着企业整合加速、浆站数量稳步增长、重组技术逐渐成熟，国产人血白蛋白有望在政策与市场的双轮驱动下，逐步提升自给率，改写依赖进口的供给格局。

在这个创新提速过程的中，国内企业需要面对多重挑战。如何提高血浆采集效率和管理水平，如何提升产品质量和工艺技术，如何在重组技术路线上实现突破，如何应对国际市场的竞争和变化。这些问题的解决，需要企业、政府和科研机构的共同努力。

来源：健康凯歌