摘要：香港2025年10月9日 /美通社/ -- 10月9日，港股上市公司Mirxes Holding Company Limited（股票代码02629.HK，以下简称"Mirxes觅瑞"）发布公告，其核心产品觅小卫（英文名：GASTROClear™）正式获得中国

万人级前瞻临床验证，历时5年研发拿下胃癌早筛第一证

该试验为全球胃癌分子检测领域首个万人级别前瞻性研究，是全球最大型的试验之一，历经5年研发，招募约1万名受试者，最终拿下了中国胃癌早筛第一证。该试验采用前瞻性入组避免选择偏倚，直接将觅小卫®检测结果与胃镜金标准对比。数据显示，其胃癌检测灵敏度达85%、阴性预测值达99.4%，既能有效识别早期风险减少漏诊，又能降低假阳性率避免过度医疗，为高风险人群早筛提供可靠依据。

胃癌高发，早期却难以诊断，无创早筛需求迫切

胃癌死亡率高居全球癌症第四位，且为亚洲地区特异高发癌症。全球每年新增胃癌病例超75万例，中国占比达43%，防控压力突出。当前我国胃癌早期诊断率不足20%，多数患者确诊时已处进展期，5年生存率骤降至不足30%；而早期胃癌经内镜或手术治疗后，5年生存率可达90%，早筛早诊对改善预后至关重要。

传统胃镜虽为诊断金标准，但作为侵入性检查，受医师资源、成本及人群接受度限制，难以实现大规模筛查。相反，液体活检这样的无创伤筛查，人群接受度更高。《"健康中国2030"规划纲要》要求2030年总体癌症5年生存率达到46.6%，相比之下目前我国胃癌患者5年生存率仅35.1%，差距显著，因此无创、精准的早筛方案成为理想的解决方案。

据弗若斯特沙利文数据，中国、日本、东南亚及美国胃癌筛查市场规模已从2019年130亿美元增至2023年152亿美元，预计2033年突破250亿美元；中国高危人群胃癌筛查渗透率从2019年21.6%升至2023年27.8%，预计2033年达67.0%，超越日本的61.4%，市场潜力巨大。

自主专利miRNA技术，获权威专家认可

公告显示，觅小卫®通过体外检测人血清样本中12种microRNA（微小核糖核酸，简称miRNA）的相对含量，结合"12种微小核糖核酸检测分析软件"计算综合风险值，实现对胃癌高风险人群的筛查。

miRNA用于肿瘤标志物，具备三大核心优势：一是早期性，在肿瘤发生早期即出现表达变化，可更早捕捉癌变信号；二是稳定性，分子结构紧凑且受结合蛋白、外泌体等保护，能在血液中长时间稳定存在，解决传统cfRNA易降解、丰度低的难题；三是无创性，仅需少量外周血即可检测，大幅提升患者接受度，为大规模筛查奠定基础。

此前，Mirxes觅瑞自主研发的miRNA检测技术已获两项权威专家背书：《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》明确提出，"单一胃癌血清学标志物筛查效能受限，推荐联合miRNA等液体活检技术构建多模态筛查模型"；《食管、胃及结直肠癌早筛早诊早治专家建议（2025年，上海）》进一步肯定miRNA在胃癌早筛中的价值，为临床推广提供权威指导。

药监局首批认证，明确早筛产品定位

觅小卫®作为NMPA首批针对胃癌筛查适应症批准的产品，研发与审批严格遵循《中国药监癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）》，是目前第一个且唯一符合该指导原则的胃癌早筛产品，为早筛产品注册提供"规范化、高标准"的参考范本，推动癌症体外诊断领域进一步细分发展。

此外，觅小卫®的高灵敏度可有效补充现有血清学筛查手段的不足，与胃镜检查形成"无创初筛-内镜精查"的高效配合体系 — 通过无创初筛缩小高风险人群范围，再针对性开展胃镜检查，既有助于提升早期胃癌检出率，又能降低大规模人群筛查的成本与资源消耗，完全契合专家共识中推荐的胃癌筛查路径。

作为无创、精准的胃癌早筛解决方案，觅小卫®将助力提高我国早期胃癌检出率，推动胃癌防控战线前移，为实现"健康中国2030"癌症防控目标提供关键技术支撑。

来源：美通社一点号