摘要：10月3日，罗氏宣布，FDA已批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受由阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷（CE）组成的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准标志着针对ES-SCLC

10月3日，罗氏宣布，FDA已批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受由阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷（CE）组成的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准标志着针对ES-SCLC一线维持治疗的首个且唯一的组合疗法。

FDA的批准基于III期IMforte研究的结果，该研究显示，与阿替利珠单抗单药维持治疗相比，阿替利珠单抗联合芦比替定将疾病进展或死亡的风险降低了 46%，将死亡风险降低了27%。

在经过 3.2 个月的诱导治疗后，阿替利珠单抗联合芦比替定方案的中位总生存期（OS）为 13.2 个月，而阿替利珠单抗单药为 10.6 个月（HR=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）。经独立评估的中位无进展生存期（PFS）分别为 5.4 个月和 2.1 个月（HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p

"对于广泛期小细胞肺癌患者及其家人来说，诱导治疗后的时期常常充满不确定性，因为复发风险很高，"耶鲁癌症中心和斯米洛癌症医院副主任、医学肿瘤学和血液学主任 Roy Herbst 医学博士说道："阿替利珠单抗和芦比替定的组合为这一情况提供了一种新的选择和一种积极主动的方法，已被证明能够改善在标准阿替利珠单抗 和化疗诱导治疗后病情未进展患者的无进展生存期和总生存期。这项批准可能会引领我们管理这一棘手疾病的方式发生有意义的转变，并为我们提供了一个有助于延缓疾病进展和延长生存期的新工具。"

"阿替利珠单抗和芦比替定的组合将疾病进展或死亡的风险降低了近一半，"罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 表示。"我们很高兴与 Jazz Pharmaceuticals 合作，为小细胞肺癌群体带来这一进展，这反映了我们致力于改善最难治癌症治疗结果的一贯承诺。"

此次批准建立在阿替利珠单抗在 ES-SCLC 中已确立的作用之上。2019 年，基于 IMpower133 研究，FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗用于 ES-SCLC 成人患者的一线治疗，该研究在当时是二十年来针对该患者群体的首个新治疗选择。

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来源：小高医生健康之道