摘要：B7-H3（CD276）是B7家族的一员，在T细胞反应中起免疫调节作用，被认为是癌症免疫治疗的潜在新靶点。多项研究证实，B7-H3在大多数正常组织中低表达，广泛表达于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等多种人类恶性肿瘤。此外，B7-H3还与肿瘤细

B7-H3（CD276）是B7家族的一员，在T细胞反应中起免疫调节作用，被认为是癌症免疫治疗的潜在新靶点。多项研究证实，B7-H3在大多数正常组织中低表达，广泛表达于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等多种人类恶性肿瘤。此外，B7-H3还与肿瘤细胞增殖、转移和治疗耐药相关及患者预后不佳有关。

QLC5508（MHB088C）是齐鲁制药从明慧医药引进的一款创新B7-H3 ADC药物，通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷效力比传统药物高5至10倍。

QLH12016胶囊是齐鲁制药开发的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合体）产品。PROTAC技术是小分子靶向药物的前沿技术方向，在肿瘤以及多种非肿瘤疾病方向上都有探索应用，通过新型分子设计技术实现靶向性的蛋白质降解效果，从而可以面向传统方法不可成药的靶点，或者解决已有靶向药物的耐药，同时它具有事件驱动的特性，因而相对传统小分子药物具有持续作用时间更长、活性更高或作用量更低等特点。早期研究表明，QLH12016在体内外环境中展示出了显著的肿瘤抑制效应，具备良好的成药性特征，有望为患者提供新的治疗选择。

研究药物：注射用QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗（Ib/II期）

登记号：CTR20253721

试验类型：单臂试验

适应症：晚期前列腺癌（二线及以上）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

注射用QLC5508的规格：50mg；用法用量：2.0mg/kg，静脉滴注；用药时程：二周给药一次。

QLH12016胶囊的规格：25mg；用法用量：600mg，口服；用药时程：一天一次。

入选标准

1、受试者自愿参加，并签署知情同意书。

2、男性，年龄≥18岁。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分。

4、预计生存期至少3个月。

5、组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌。

6、影像学证实的转移性前列腺癌。

7、mCRPC受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展。

8、mHSPC受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势。

9、Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗。

10、重要器官的功能水平需符合方案要求。

11、同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）。

12、筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测。

排除标准

1、既往接受过如下药物：AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3靶向治疗等。

2、存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。

3、首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗。

4、首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术。

5、存在影响药物服用和吸收的因素。

6、有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。

7、已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等。

8、存在严重心脑血管疾病。

9、活动性、不受控制的感染。

10、首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液。

11、首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者。

12、存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。

13、对于需接受QLC5508给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史。

研究中心

天津

河北石家庄

辽宁沈阳

黑龙江哈尔滨

山东济南、聊城

河南郑州

湖北武汉、荆州

湖南长沙

浙江杭州、温州、宁波、嘉兴

上海

安徽合肥、蚌埠

江苏南京

广东广州

江西南昌、九江

四川成都、遂宁

云南昆明

重庆

山西太原

新疆乌鲁木齐

陕西西安

辽宁沈阳

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth