摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的一项评价注射用AK138D1在晚期恶性肿瘤治疗中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253795，首次公示信息日期为202

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的一项评价注射用AK138D1在晚期恶性肿瘤治疗中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253795，首次公示信息日期为2025年9月30日。

该药物剂型为注射剂，规格为100mg/瓶，用法用量为Q3W，静脉输注。本次试验主要目的为评价注射用AK138D1在晚期恶性肿瘤治疗中的安全性和耐受性，评价剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）以及II期推荐剂量（RP2D）；次要目的为评价其药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步抗肿瘤活性等。

注射用AK138D1为生物制品，适应症为晚期恶性肿瘤。晚期恶性肿瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等，治疗手段包括手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）的发生率和严重程度；DLT发生频率。次要终点指标包括药代动力学指标、免疫原性指标、有效性指标、药效动力学指标、评估生物标志物与疗效和耐药机制的相关性、评估外周血中细胞因子与药物安全性的关系。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。

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来源：新浪财经