我国新药“甘露特钠胶囊”获批上市——治疗阿尔茨海默病又有突破

摘要：当记忆的碎片逐渐消散，当熟悉的面容变得陌生，阿尔茨海默病正悄然吞噬着千万家庭的幸福。作为全球发病率最高的神经退行性疾病之一，阿尔茨海默病长期面临“诊断难、治疗难”的困境，全球范围内曾长达17年无新药上市。2019年11月，我国原研新药甘露特钠胶囊的获批上市，为

当记忆的碎片逐渐消散，当熟悉的面容变得陌生，阿尔茨海默病正悄然吞噬着千万家庭的幸福。作为全球发病率最高的神经退行性疾病之一，阿尔茨海默病长期面临“诊断难、治疗难”的困境，全球范围内曾长达17年无新药上市。2019年11月，我国原研新药甘露特钠胶囊的获批上市，为这场与遗忘的抗争带来了突破性希望。

这款又被称为“九期一”的新药，源自1997年中国海洋大学管华诗院士团队的发现，以海洋褐藻提取物为原料，是全球首个靶向“脑-肠轴”的阿尔茨海默病治疗药物，拥有完全自主知识产权。与传统药物不同，它开辟了全新的治疗路径——通过重塑肠道菌群平衡，减少苯丙氨酸等有害代谢产物在脑内的积累，进而抑制神经炎症，减少β淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白的聚集，从多维度改善认知功能。这一独特机制，打破了人们对阿尔茨海默病发病机制的传统认知，为后续研究提供了新方向。

临床数据为其疗效提供了有力支撑。在包含818例受试者的Ⅲ期临床试验中，轻中度患者服药36周后认知功能显著改善；上市后两项针对3300例患者的长期研究显示，单药治疗1年时，患者认知功能（ADAS-cog11量表改善0.83分）和日常生活能力（ADCS-ADL量表改善2.0分）均实现基线以上的逆转。西安交大第一附属医院的临床观察也证实，患者服药后不仅认知功能得到延缓，精神行为症状也有改善，且安全性良好。

作为处方药，甘露特钠胶囊的使用需遵循严格规范：口服一次3粒，一日2次，可空腹或与食物同服，且必须由有经验的医师开具处方，患者需在照料者监控下用药。尽管临床试验中观察到部分患者出现口干、便秘、头晕等不良反应，但多数可耐受，且未发现明确的心血管系统风险关联。2021年，该药被纳入国家医保乙类目录，价格从895元/盒降至296元/盒，大幅提升了患者的用药可及性。

更值得关注的是，这款新药的价值已获得学界广泛认可。在2025年发布的《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识》中，它被评定为“高证据质量”并获得强推荐，明确其“可改善轻至中度患者认知功能与日常生活能力，长期使用可延缓疾病进展”。截至目前，该药已累计惠及超50万名患者，2024年销量达213万盒，成为国内阿尔茨海默病治疗市场的重要力量。