摘要：再生医学作为近年来前沿的创新方向，吸引了诸多美妆企业的关注和入局，然，正因是前沿科技，这一领域的市场热度、发展前景，与争议、隐忧是并存的。尤其是在宣传层面，会存在虚假宣传、打擦边球等违规现象。

告别概念炒作的捷径，回归产品研发的正道。

作者 | 苹果/文静

责编 | Lucky

来源 | 聚美丽

再生医学作为近年来前沿的创新方向，吸引了诸多美妆企业的关注和入局，然，正因是前沿科技，这一领域的市场热度、发展前景，与争议、隐忧是并存的。尤其是在宣传层面，会存在虚假宣传、打擦边球等违规现象。

日前(9月26日)，定位专业院线级奢护品牌111SKIN在其官方公众号上发布了一则产品上新(外泌体紧颜双星套组)预告，内容宣传为：“4周外泌体紧颜回春计划”——“微针+外泌体”的护理流程为灵感，4周密集修护，启动肌肤“再生模式”。

△图源：111SKIN官方公众号

对此，业内人士表示“这宣传很离谱！涉嫌虚假宣传。”聚美丽针对此与行业专家进一步展开交流，其中，化妆品违禁词网创始人李锦聪表示：“111SKIN宣称的‘微针导入’、‘外泌体’均涉嫌虚假夸大宣传。”

他进一步解释：“某某外泌体”不属于化妆品原料范畴；宣称“微晶”或“微针”类产品超出化妆品定义范畴。

111SKIN定位为院线级品牌，且宣称新品以“微针+外泌体”护理流程为灵感的品牌本身，据其官方资料显示，品牌创立于2012年，系由整形外科医生 Dr. Yannis Alexandrides与妻子Eva Alexandridis联合创立，名称来源于其美容诊所地址哈里街111号，最初因提炼出针对术后肌肤与肌肤衰老问题的科技护肤配方——NAC Y² ™而诞生。

△图源：111SKIN天猫官方旗舰店

今年1月，据美通社报道111SKIN获得了金·卡戴珊联合创立的私募基金SKKY Partners的少数股权投资，旨在加强111SKIN的直销业务(DTC)，并加速其在北美和亚洲等高增长市场的发展，此前其在2021年还从私募股权公司Vaultier7获得了数百万英镑的投资。

对于中国市场的布局，据多方资料显示，2019年111SKIN通过代理公司SAMARKAND初步进入中国市场，另据美通社报道，2023年1月，其与USHOPAL签署中国独家全渠道合作伙伴关系，次月开设天猫国际旗舰店，开发全渠道方式，并于3月在上海嘉里中心开设中国首家门店。

在产品端，据mojeh报道，该品牌现在拥有六个不同系列的40多种产品，据官网显示，111SKIN旗下系列产品包括眼霜、面霜、精华液等。

△图源：111SKIN官网

据外媒fashionweekdaily报道，玫瑰金亮白面部护理面膜已成为化妆师、名人、消费者和编辑的最爱。自推出以来截至2024年底，销量已超过1800万件，每26秒售出一款111SKIN面膜。

截至目前，111SKIN天猫旗舰店显示粉丝数为10.6万，商品链接数为88个，在销量上，最高的为眼膜、面膜类产品，臻奢紧颜抗皱眼膜、臻奢抗皱提拉面膜销量分别为4000+、2000+，未见其公众号宣称的新品链接。

针对此次其上新的新品所引发的关注，聚美丽结合业内人士相关讨论，及国内外相关政策法规、条例，发现主要是以下两大争议点：

其一，新品广告中宣传微针，据国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)显示，宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。

另据广州市市场监督管理局在普通化妆品备案问答(五十一期)中，“对于微晶或微针类产品是否为化妆品？”这一问题，解答显示，宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。

△图源：国家药监局、广州市市场监督管理局

事实上，不止中国，在2025年1月21日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布了最新的化妆品广告和标签规定，其中就有禁止误导性的产品使用方法(如微针)。

其二，新品宣称采用益生元外泌体，是否涉嫌虚假宣传？据中国食品药品检定研究院显示，以编造“某某外泌体”等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的，涉嫌虚假或夸大宣传，将会受到相关监管部门依法查处。

需要明确的是，当下化妆品行业并未出现真正应用落地的外泌体化妆品。因此，“外泌体化妆品”只是编造的伪概念，实际上根本不存在此类产品。

具体来看，2022年9月、2022年11月广东药监、中国食品药品网发文指出，目前《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案，以“外泌体”作为化妆品宣称，缺乏法规依据，属于无规可依的违规行为。

△图源：广东药监

依据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。上述所谓“外泌体化妆品”，涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。

此外，111SKIN品牌宣称其采用的是益生菌源外泌体。针对此，李锦聪表示：“发酵类化妆品原料所使用的菌株，最后产物都必须经过灭菌/灭活处理，确保最终添加至化妆品中的原料是不含任何活菌。使用食品行业的'益生菌'概念来营销化妆品，是一种典型的、有意的概念混淆，利用消费者的既有认知进行误导。”

△图源：英国111SKIN

要知道，我国现行的《化妆品安全技术规范》(2015年版)对化妆品中为微生物指标限值有明确规定，要求眼部、口唇及儿童化妆品菌落总数≤500CFU/g，其他化妆品≤1000CFU/g，霉菌或酵母菌总数≤100CFU/g。宣传“益生菌源外泌体”不仅缺乏法规依据，更与化妆品质量安全的基本要求形成逻辑冲突。

△图源：国家药监局

不过，不得不承认的是，作为再生医学领域的一个热点方向——“外泌体”，化妆品产业对于其的研究、探索自然是少不了的。此前山东大学基础医学院教授、博士生导师郝爱军在聚美丽大颜值产业年会上分享：“干细胞的衍生物，比如外泌体、上清液等，反倒为医美行业提供了很大的商机，这是最前沿、与再生医学最相关的一个方向。同时，干细胞外泌体、上清液等也有望运用到化妆品中。”

在当下化妆品行业中，已有部分企业开始了对“外泌体”的探索，国外有雅诗兰黛、娇韵诗、爱茉莉太平洋等，国内则有华熙生物、绽媄娅、谷雨、毕生之研等。

从定义上看，根据有关文献，外泌体一般是指动物或人体细胞分泌的具有磷脂双分子层结构，直径30～200nm纳米级囊泡状物质，内含丰富的蛋白质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、脂质等生物活性物质，常温下这些生物活性物质容易被降解。

但从目前市场上出现的一些“外泌体化妆品”备案情况来看，多为“植物细胞”/“植物愈伤组织”。

△图源：化妆品新原料备案数据库

根据广东药监发布的内容显示，目前市场上出现的一些“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。

不过，在李锦聪看来：“目前行业缺乏‘植物外泌体’的定义，在合规角度看待所谓‘植物外泌体’宣称，虽然在广东药监禁止‘植物外泌体’宣称或者说认为是‘伪概念’，我个人也觉得还是有点牵强，没有法规依据或者合规的解释说明，虽法无禁止即可为，但前提是能过注册备案‘审评’这一关，面对打假又如何应对。建议行业原料企业使用安全合规的创新技术的原料，但也不必为现阶段合规问题而停止创新。”

“‘关于植物外泌体’的宣称，应与原料名称保持一致。李锦聪补充道：“例如：植物细胞培养物、植物愈伤组织提取物，植物细胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)、植物纳米囊泡(Plant-derived EVs)技术等”。

需要注意的是，2013年，诺贝尔生理学或医学奖授予“细胞囊泡运输的调节机制”的研究，诺奖委员会使用的是“囊泡”而非“外泌体”。

另从市场规模来看，据Market.us数据显示，2024年全球外泌体护肤市场规模为2.6亿美元(约合人民币18.55亿元)，预计2033年为6.33亿美元(约合人民币45.16亿元)，年复合增长率9.3%。可以看到，其具有一定发展前景。

但需要注意的是，目前，虽然科学界对外泌体的研究横跨癌症生物学和再生医学领域。但是，在美容行业，研究人员还处于验证阶段，即正验证其对改善皮肤健康的可行性和有效性。

另外，2025年《皮肤病学杂志在线》对56项研究的综合调查显示，目前尚无通过美国FDA认证的外泌体化妆品。韩国食品药品安全部于今年1月发布的禁止表达清单中，亦对人源性成分(如外泌体)禁止表达。

△图源：山东省商务厅

可以看到的是，在当下外泌体已被证实能够有效减少皱纹、改善皮肤质地与水合状态、增强皮肤弹性，还能减轻紫外线辐射引发的炎症与损伤。但是，为什么外泌体化妆品仍被定义为伪概念呢？

专注外泌体抗衰的AESOMED品牌CEO李明指出：“现在外泌体市场这么火，质量却参差不齐，背后有个关键点还没解决，就是外泌体的生产问题。只有按生物制药级别完成标准化的cGMP(当前良好制造规范)生产，外泌体才能从概念产品变成真正能落地的好技术。”

从我国相关规定看，2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》，首次将细胞外囊泡(Extracellular Vesicles, EVs)纳入“先进治疗药品”(ATMPs)范畴，明确包括天然来源和工程改造(基因修饰)来源的分类，并将其归类为“其他”类别中的细胞衍生物药品及新型递送系统药物。

可以看到，国家药监局将其明确定位为“先进治疗药品”监管，而这也意味着，距离其在化妆品行业合规落地之间还有很长的距离。

综上所述，尽管外泌体的护肤潜力赋予了其巨大的市场想象空间，但“外泌体化妆品”仍被归为“伪概念”。当前，化妆品行业迫切需要的不是炒作概念，而是在监管部门的引领下，共同推动相关技术标准与指导原则的建立，方能使前沿技术真正健康地服务于市场。

注：文中汇率换算：1美元≈7.1328元人民币

消息来源：国家药监局、广东药监、中国食品药品检定研究院、广州市市场监督管理局、上述企业官网、公众号、美通社、mojeh、fashionweekdaily

视觉设计：乐乐

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来源：聚美丽中国