2025 CSCO | 依沃西单抗的肺癌之声：6大专场15个专题，共话免疫2.0时代

摘要：2025年9月10日至14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在济南盛大召开，聚焦肿瘤治疗的前沿突破与临床实践的深度融合。在免疫治疗持续演进的当下，作为全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体的依沃西单抗凭借其独特机制与亮眼数据，成为本届年会焦点之一

引言

2025年9月10日至14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在济南盛大召开，聚焦肿瘤治疗的前沿突破与临床实践的深度融合。在免疫治疗持续演进的当下，作为全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体的依沃西单抗凭借其独特机制与亮眼数据，成为本届年会焦点之一。会议期间，共有6大专场、15个专题涉及依沃西单抗相关内容,来自全国的多位专家共话“免疫2.0时代”。

EGFR-TKI治疗后进展的nsq-NSCLC治疗新标准

在非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗专场、血管靶向治疗专场、肺癌继续教育专场、NSCLC靶向治疗专场中，多位专家围绕EGFR-TKI治疗后进展的非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的治疗进行了分享，其中HARMONi-A研究[1]以其在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重显著获益引发了深入探讨。

HARMONi-A研究是由中国主导的一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期注册性临床研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比化疗在EGFR-TKI治疗后进展的晚期nsq-NSCLC人群中的疗效与安全性，主要研究终点为PFS。

在意向治疗（ITT）人群中，依沃西单抗联合化疗组的mPFS达到7.1个月，疾病进展或死亡风险降低54%，并取得了具有统计学显著性及临床意义的OS获益结论[2]。这一方案已获国内批准并纳入医保[3]，《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》亦将其列为此类人群的Ⅰ级推荐方案[4]，成为了EGFR-TKI治疗后进展nsq-NSCLC治疗新标准。

图1：NSCLC免疫治疗专场

此外，HARMONi-A研究中既往接受过三代EGFR-TKIs治疗的患者（占比86%）亦作为亚洲人群被纳入国际多中心Ⅲ期临床研究HARMONi研究[5]中进行分析。2025年WCLC公布的结果显示，HARMONi研究已取得了具有统计学显著性及临床意义的PFS结果（6.8个月 vs. 4.4个月，HR=0.52），且随着西方人群数据成熟度提升，OS风险比逐渐缩小至0.78（p=0.0332），验证了依沃西单抗联合化疗方案在东西方人群临床表现的一致性。

图2：肺癌继续教育专场

PD-L1阳性初治NSCLC疗效升级新方案

在免疫治疗专场、NSCLC免疫治疗专场、血管靶向治疗专场、肺癌继续教育专场中，HARMONi-2研究[6]作为全球首个头对头对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的Ⅲ期临床研究[7]备受瞩目。

HARMONi-2研究是一项随机对照双盲的Ⅲ期注册性临床研究，旨在评估依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性，主要研究终点为PFS。

在意向治疗（ITT）人群中，依沃西单抗显著延长了mPFS，较帕博利珠单抗延长5.3个月（11.1个月 vs. 5.8个月，HR=0.52）。在鳞癌、非鳞癌、PD-L1高表达或中低表达，以及伴或不伴脑转移的多个亚组中均显示出一致的疗效优势。其客观缓解率（ORR）达到50%，疾病控制率（DCR）高达90%，中位起效时间较PD-1治疗更快（mTTR1.5个月 vs. 2.5个月），展现出更快、更持久的抗肿瘤活性。

这一研究结果证实了PD-1/VEGF双特异性抗体在疗效层面对PD-1单抗的全面升级。基于此，依沃西单抗已于国内获批用于驱动基因阴性、PD-L1表达阳性的晚期NSCLC一线治疗，标志了肺癌治疗进入“免疫2.0时代”。

图3：免疫治疗专场

肺鳞癌一线治疗超越化免联合的更优方案

在血管靶向治疗专场以及NSCLC免疫治疗专场中，HARMONi-6研究[8]作为近期即将公布数据的重磅临床研究受到广泛期待。

HARMONi-6研究是一项随机对照双盲的Ⅲ期注册性临床研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的疗效和安全性，主要研究终点为PFS和关键次要终点OS。根据此前官方公布的消息，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到PFS的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和临床意义。

在这一研究中，依沃西单抗方案对比的是“PD-1单抗联合化疗”方案，相较于既往多以单纯化疗为对照的研究设计，具备更高的临床参考价值。更为重要的是，该方案突破了此类患者长期无法接受抗VEGF治疗的临床瓶颈。相关研究的详细结果将于2025年ESMO大会中公布，值得密切关注。

图4：血管靶向治疗专场

肺癌“免疫2.0时代”的未来：更全面、更精准

在NSCLC综合治疗及ADC专场、NSCLC免疫治疗专场以及双特异性抗体发展论坛中，依沃西单抗在肺癌治疗中持续的探索和发展受到深切关注。

AK112-205研究[8]是一项探索了依沃西单抗单药或联合化疗围手术期治疗可切除非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究。结果显示，依沃西单抗联合化疗队列的MPR率高达71.8%，pCR率高达43.6%；尤其在鳞癌人群中pCR率高达53.3%，MPR率高达83.3%（截至2024年8月，数据进一步更新[9]，依沃西联合化疗队列pCR和MPR率分别提升至52.7%和72.7%，鳞癌受试者pCR率达 63.6%，MPR率达84.1%），并且不影响手术可行性，未发生导致手术取消、延迟或伤口愈合并发症的TRAE。这一结果提示了依沃西单抗在新辅助及辅助治疗中的潜在临床应用价值。AK112-311研究[10]是一项探索了依沃西单抗用于巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究，已于2025年8月完成首例患者给药。

图5：NSCLC免疫治疗专场

依沃西单抗凭借“靶免一体”的创新机制实现了免疫激活与肿瘤血管微环境调控的协同增效，相较传统单抗或联用方案，在疗效及安全性方面展现出了独特优势。随着一系列关键研究的推进，依沃西单抗的应用正拓展至更广阔的治疗场景，将在肺癌领域持续延伸其临床应用边界，为更多患者群体带来精准且高效的治疗选择。肺癌免疫治疗2.0时代已经开启，以依沃西单抗为代表的新型抗肿瘤药物正在重塑肿瘤治疗格局，中国患者将率先获益于全球领先的治疗方案。