【新闻】慢性阻塞性肺疾病：从临床研究到临床诊疗前沿

摘要：同济大学附属同济医院院长徐金富教授牵头的国内首个针对慢阻肺的双靶点生物靶向药物的多中心临床试验“一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究"于2025年9月3日项目启动，全国共有64家中心参

一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

同济大学附属同济医院院长徐金富教授牵头的国内首个针对慢阻肺的双靶点生物靶向药物的多中心临床试验“一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究"于2025年9月3日项目启动，全国共有64家中心参与该临床研究。

对临床诊疗前沿的意义

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的传统治疗手段主要包括支气管舒张剂、吸入性糖皮质激素（ICS）等以及非药物治疗。尽管使用上述传统治疗，COPD患者每年仍发生0.5~3.5次急性加重。在COPD患者人群中，仍存在迫切但仍未满足的临床需求，特别是针对更广泛人群的免疫病理学基础的生物治疗。

CM512活性成分为同时作用于TSLP和IL-13双靶点的重组双特异性抗体，体内药效试验显示，CM512可以高亲和力结合此双靶点，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化，有效抑制炎症反应，有望可启动早期抑制炎症级联反应。此外，CM512还具有低免疫原性和长半衰期的特点，此特点有益于降低副作用和较长的有效治疗时间。本研究的主要目的在于评价CM512治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性及安全性。

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主要入组标准

年龄≥40且≤80周岁，男女不限；

筛选时符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）的诊断标准，且筛选前COPD患病≥1年；

筛选访视和随机前为中度至重度COPD：支气管舒张剂使用后FEV1/FVC＜0.7，且30%≤FEV1占正常预计值百分比（FEV1占预计值%）＜80%；

筛选访视和随机前CAT评分≥10分；

筛选访视前12个月内有明确记录显示存在≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，且至少有1次急性加重发生于稳定的COPD治疗期间；

有医疗记录或相关记录显示，签署知情前已接受标准治疗≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量，包括：二联疗法：LABA+LAMA、LABA+ICS；三联疗法：LABA+LAMA+ICS；

当前或既往吸烟，且吸烟史≥10包年[包年数=（每日吸烟支数/20）×吸烟年数]，既往吸烟指在筛选前已戒烟≥6个月。

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本研究PI：

徐金富教授(