每周医刻｜国家医保局加速创新医用耗材医保赋码；乐普医疗与汉海信息合作拓展医美业务

摘要：本周,中央纪委国家监委发文透露，下一步将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件。

本周,中央纪委国家监委发文透露，下一步将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件。

综合2023年以来的医疗反腐通报，“关键少数”和关键岗位包括——决策层：卫生健康系统官员、医院书记、院长；执行层：科室主任、药剂/设备科主任、采购负责人；关联方：药企负责人、代理商、医药代表等。

政策方面：国家医保局加速创新医用耗材医保赋码；美国启动医疗设备进口232条款调查。

公司方面：赛诺菲多发性硬化症新药在美国审批延期；甘李药业巴西有30亿大单；先通医药中国III期临床全部受试者入组；华东医药ADC创新药获FDA临床试验批准；天士力普佑克新增适应证获批；亚宝药业终止药品研发并计提减值；乐普医疗与汉海信息合作拓展医美业务。

产品方面：罗氏口服SERD药物III期研究成功；歌礼减重不减肌药物首项临床数据公布；蓝纳成生物注射液获临床许可；复宏汉霖HLX22III期临床完成阿根廷首例患者给药；针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市；星曜坤泽乙肝联合疗法被NMPA纳入突破性治疗品种；映恩生物靶向ADC获FDA临床试验批准；复星医药子公司 CAR-T 产品申报上市；康泰生物：流感病毒裂解疫苗申报上市。

资本市场方面：辉瑞49亿美元收购Metsera；浩博医药AusperBio完成6300万美元B2轮融资；盟科药业迎来神秘“新东家”股价涨停；艾伯维重磅双抗国内申报上市；11.11亿美元：恒瑞医药HER2 ADC授权给Glenmark；信达生物宣布苏立信®在中国澳门获批上市。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 国家医保局开展真实世界医保综合价值评价试点研究

9月23日，国家医保局发布通知，计划在北京市海淀区、辽宁省大连市、江苏省南京市和苏州市、浙江省杭州市和温州市、福建省厦门市和三明市、广东省深圳市、海南省、重庆市、四川省成都市、陕西省西安市、甘肃省兰州市开展真实世界医保综合价值评价的试点工作。要求到2027年底，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。

2 河南省医保局原副局长孙晓灿被查

9月24日，河南省医疗保障局原副局长孙晓灿涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。

公开资料显示，孙晓灿，男，汉族，1963年5月出生，河南宜阳人，大学学历，1985年5月加入中国共产党，1985年7月参加工作。曾任河南省医疗保障局党组成员、副局长、一级巡视员。

政策

1 国家医保局加速创新医用耗材医保赋码

9月25日，国家医保局发布通知，加快脑机接口、手术机器人等创新医用耗材的医保编码赋码工作，首批12类创新产品赋码周期平均缩短40%，并优化分类管理机制，为前沿技术接入临床与医保支付开辟“快车道”。

2 美国启动医疗设备进口232条款调查

美国商务部对注射器、缝合线等医疗设备进口启动232条款调查，扩大潜在关税覆盖范围，或影响相关医疗产品国际贸易格局。

大公司

1 赛诺菲多发性硬化症新药在美国审批延期

9月22日，赛诺菲宣布，美国FDA已将对tolebrutinib的新药申请（NDA）审评时限延长了三个月。该药是一种口服、具有脑渗透性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），以减缓成人患者独立于复发活动的残疾进展。

2 甘李药业巴西有30亿大单

9月23日，甘李药业发布公告，其与巴西奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（FZ）及BIOMM公司签署两项关键协议。

根据披露，《技术转移与供应协议》为三方合同，甘李药业负责向FZ转移甘精胰岛素技术，并向BIOMM供应相关产品。

而《供应框架协议》总金额预计不低于30亿元人民币（含税），履行期限为10年。此合同采用“技术转移+长期供应”模式，巧妙规避单纯原料出口的贸易风险。

3 先通医药中国III期临床全部受试者入组

9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。

4 华东医药ADC创新药获FDA临床试验批准

9月22日，华东医药公告称，子公司中美华东的注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验，适应证为晚期恶性实体瘤，该药品是靶向钙黏蛋白17的新型ADC药物。

5 天士力普佑克新增适应证获批

9月22日，天士力公告，子公司天士力生物的注射用重组人尿激酶原（普佑克）获国家药监局批准新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应证，该药品此前获批适应证为急性ST段抬高型心肌梗死。

6 亚宝药业终止药品研发并计提减值

9月22日，亚宝药业公告称，决定终止SY-009胶囊临床研究，并对该项目研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备，此举将减少公司2025年度利润总额5579.33万元。

7 乐普医疗与汉海信息合作拓展医美业务

9月22日，乐普医疗与汉海信息签署战略合作协议，双方将共建医美业务全渠道销售网络，汉海信息将为乐普医美板块提供线上线下推广运营支持，汉海信息为美团在上海的核心主体公司。

产品

1 罗氏口服SERD药物III期研究成功

9月22日，罗氏宣布Giredestrant治疗乳腺癌的III期evERA研究取得了积极结果。新闻稿指出，这是第一个在头对头标准治疗的III期研究中取得积极结果的基于口服SERD的全口服方案。罗氏计划将数据提交至监管机构，尽快使患者能够获得最新治疗选择。

2 歌礼减重不减肌药物首项临床数据公布

9月22日，歌礼制药宣布，在第29天时，减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联用在肥胖受试者（体重指数≥30 kg/m²）中较安慰剂与司美格鲁肽联用（司美格鲁肽单药）减重效果相对提升高达56.2%。

3 蓝纳成生物注射液获临床许可

9月23日，据CDE官网，蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。

4 复宏汉霖HLX22III期临床完成阿根廷首例患者给药

9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法的国际多中心III期研究HLX22-GC-301，完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。

5 针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市

9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于辅助生殖。

SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。

6 星曜坤泽乙肝联合疗法被NMPA纳入突破性治疗品种

9月23日，星曜坤泽宣布其自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液正式被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

7 映恩生物靶向ADC获FDA临床试验批准

9月24日，映恩生物宣布，其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。

8 复星医药子公司 CAR-T 产品申报上市

9 月 24 日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液申报上市。

布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19）是吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。

9 康泰生物：流感病毒裂解疫苗申报上市

9月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2500100。

在流感疫苗方面，康泰生物除了上述的流感病毒裂解疫苗外，还布局了多款疫苗产品。

资本市场

1 辉瑞49亿美元收购Metsera

9月22日，辉瑞与Metsera公司宣布，双方已达成最终协议，辉瑞将收购Metsera。Metsera是一家专注于加速开发新一代肥胖症及心脏代谢疾病疗法的临床阶段生物制药公司。

根据协议条款，辉瑞将在交割时以每股47.50美元现金的价格收购Metsera全部流通普通股，对应初始企业价值约49亿美元。此外，协议包含不可转让的或有价值权，持有人有资格获得最高每股22.50美元的额外现金付款，约23亿美元，该付款与三项特定临床及监管里程碑挂钩。该交易预计将于2025年第四季度完成，有待满足惯例交割条件，包括获得必要的监管批准及Metsera股东的批准。

2 浩博医药AusperBio完成6300万美元B2轮融资

9月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co., Ltd. 与 AusperBio Therapeutics Inc.，统称 “AusperBio”），一家以 “实现慢性乙型肝炎临床治愈” 为核心目标，专注自主创新靶向递送小核酸药物研发的临床阶段创新药公司，今日宣布完成6300万美元B2轮融资。

本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家知名投资机构共同参与。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金额突破1.13亿美元。

3 盟科药业迎来神秘“新东家”股价涨停

9月22日，盟科药业-U（688373.SH）发布公告称，公司宣布与南京海鲸药业股份有限公司签署《附生效条件的向特定对象发行股份认购协议》，海鲸药业拟认购盟科药业向其发行的1.64亿股普通股，发行完成后，海鲸药业将持有盟科药业20%的股份，成为其控股股东，自然人张现涛将成为公司实控人。

发布当日，市场呈现典型的“谨慎观望”态势：股价仅微涨0.25%；但24小时后，资金态度彻底反转。23日早盘，盟科药业迎来20cm涨停，截至当日收盘，其股价报收于9.71元，涨幅高达20.02%，总市值63.66亿。资本市场反应积极。

4 艾伯维重磅双抗国内申报上市

9月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液上市申请获受理，受理号为JXSS2500127和JXSS2500128。8月，艾可瑞妥单抗注液拟纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，故推测此次申报的适应症可能有此。

5 11.11亿美元：恒瑞医药HER2 ADC授权给Glenmark

9月24日，恒瑞医药发布公告，将HER2 ADC新药SHR-A1811在大中华区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯等国家之外的全球权益授权给Glenmark Specialty。

根据协议，Glenmark Specialty支付1800万美元预付款，10.93亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

6 信达生物宣布苏立信®在中国澳门获批上市

9月24日，信达生物宣布，全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信®日前（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市。

每周医盘

本周（9月22日-9月26日）医药生物（申万）指数从9月22日的8968.05跌至9月26日收盘的8770.86。

具体到板块。本周化学制药下跌2.44%、医疗器械下跌1.02%、中药下跌1.95%、医药商业下跌2.65%。

博瑞医药（02617.HK）本周下跌19.58%。

有券商表示，中国创新药行业已形成以头部企业为引领、大批量优质企业为支撑的金字塔梯队，产业兑现持续性强。这一轮周期的底层逻辑是中国在研创新药具备全球竞争力，兑现形式由在中国销售放量转向国际化的数据与交易兑现，商业化空间打开，生态更趋健康成熟，逐步迈入产品与商业模式的双轮驱动阶段。