摘要:根据天风证券发布的《医药生物行业专题研究:创新药产业趋势已成,进军全球商业化》报告,中国创新药不仅在国内实现了研发效率的领先,更在全球BD(License-out)市场上频频斩获大额交易,标志着中国创新药已具备全球竞争力。
中国创新药产业正迎来历史性拐点,从“仿创结合”迈向“全球商业化”的新阶段。
根据天风证券发布的《医药生物行业专题研究:创新药产业趋势已成,进军全球商业化》报告,中国创新药不仅在国内实现了研发效率的领先,更在全球BD(License-out)市场上频频斩获大额交易,标志着中国创新药已具备全球竞争力。
立足当下,中国创新药行业已形成以百济神州、信达生物、恒瑞医药等龙头企业为引领,大批优质Biotech企业为支撑的金字塔式发展格局。
产业兑现能力持续增强,商业化路径正由单一中国市场销售转向国际化数据验证与BD交易双轮驱动。
报告指出,分子质量是BD成功的核心要素,而BD交易只是全球开发的起点,后续还将带来里程碑付款和销售分成等长期收益。
具备差异化机制或高临床价值的“好分子”成为国际药企争相合作的重点。
回溯发展历程,中国创新药的崛起得益于资金、政策、人才三大支柱的共同推动。
资金端,行业已从依赖一级市场融资转向通过BD授权和药品销售实现“自我造血”。
数据显示,2025年上半年,中国创新药BD首付款达241亿元,占融资总额的28%,成为企业重要现金流来源。
尤其值得关注的是,截至2025年7月,中国首付款超1000万美元的License-out交易达33项,占全球总数的30.6%,交易总额高达465亿美元,占比36.2%,创下历史新高,凸显中国在全球创新药资产输出中的地位跃升。
政策层面,“真创新”成为主旋律。
2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台,倒逼企业聚焦BIC(Best-in-Class)和FIC(First-in-Class)研发。
此后,国家陆续推出附条件批准、优化审评审批、医保谈判新规等政策,加速创新药上市进程。
2025年7月,医保目录新增“商业健康保险创新药品目录”,明确提出“真支持创新、支持真创新”,为高价值创新药开辟独立支付通道,极大提升了商业化前景。
人才端,中国已构建起“战略层+执行层”协同的人才梯队。
头部企业研发负责人多具海外顶尖机构背景,如百济神州汪来、信达生物俞德超等。
同时,研发团队中硕博比例普遍超过40%,百济神州高达60.3%,叠加工程师成本仅为美国1/3-1/2、平均年龄更年轻近10岁的“工程师红利”,为中国创新药持续输出提供了坚实人力基础。
展望未来,提升创新度将成为打开更大商业化空间的关键。
报告强调,产学研深度融合是FIC药物的重要源头。
过去十年多个重磅FIC药物源于学术界,如CAR-T疗法tisagenlecleucel。
而Biotech企业作为创新主力,其60%的创始人来自学术界,形成了“学术发现-企业转化”的良性循环。
数据显示,有工业界参与的合作项目在临床各阶段成功率均显著高于非合作项目,尤其在III期和NDA阶段,合作项目成功率分别为63%和87.5%,而非合作项目为0%,凸显成熟药企在资金、经验和商业化能力上的不可替代性。
在具体赛道上,报告指出多个潜在爆发点:一是PD-(L)1/VEGF双抗,继PD-1之后迎来新一轮BD热潮。
康方生物的依沃西(AK112)、三生制药的SSGJ-707等产品凭借优异临床数据吸引默沙东、辉瑞等MNC重金布局,单笔交易首付款最高达12.5亿美元。
二是ADC(抗体偶联药物)持续火热,中国企业在TROP2、HER2、B7-H3等靶点上表现突出,百利天恒与BMS就EGFR×HER3双抗ADC的交易创下8.4亿美元首付款纪录。
三是下一代免疫疗法,如PD-L1/TIGIT/LAG-3等多抗、IO+ADC联合疗法正加速临床探索,BioNTech与BMS合作开发的BNT327(PD-L1/VEGF双抗)已启动多项联合ADC的临床试验,有望成为新一代治疗骨架。
此外,细胞因子类双抗也成为新兴热点,信达生物的IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌中展现出优于现有疗法的ORR和PFS,显示出突破耐药壁垒的潜力。
总体而言,中国创新药产业已跨越“断臂求生”的调整期,进入厚积薄发的收获阶段。
随着研发效率、BD能力、政策环境和人才储备的全面提升,中国正从“创新药跟随者”向“全球创新领导者”迈进。
未来,谁能持续产出真正具有全球竞争力的FIC/BIC分子,谁就能在全球商业化浪潮中占据制高点。
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发布时间:2025年
报告出品方:天风证券
文档页数:33页
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精品报告来源:报告派
来源:单体炼吧