全球 “大满贯” ！推想医疗AI拿下FDA认证，手术规划迎来中国方案

摘要：2025年9月，中国医疗AI领域迎来历史性突破：推想医疗旗下InferOperate Suite成功获得美国FDA认证，成为全球首个同时拿下中国NMPA、欧盟CE MDR、英国UKCA及美国FDA四大关键市场准入资格的外科手术规划AI产品。

2025年9月，中国医疗AI领域迎来历史性突破：推想医疗旗下InferOperate Suite成功获得美国FDA认证，成为全球首个同时拿下中国NMPA、欧盟CE MDR、英国UKCA及美国FDA四大关键市场准入资格的外科手术规划AI产品。

这一“认证满贯”不仅标志着中国原创医疗AI技术正式跻身全球第一梯队，更意味着人工智能辅助手术规划将从小范围试点走向规模化临床应用，为全球外科手术精准化按下加速键。

在医疗AI领域，市场准入资质是技术商业化的核心关卡。尤其对于外科手术规划这类高风险应用，各国监管机构的审批标准极为严苛。推想医疗此次完成中美欧英四大市场全覆盖，相当于打通了全球70%以上的高端医疗设备市场通道。

行业分析师指出，“四证合一”的含金量在于其证明了该技术在不同人种、医疗体系和临床规范下的普适性与可靠性，这为后续国际化销售扫清了最大障碍。

值得注意的是，欧盟CE MDR和英国UKCA认证以临床证据要求严格著称，而美国FDA则对算法可解释性及实时手术辅助功能有极高门槛。推想医疗能连续突破这些壁垒，反映出其技术底层逻辑的扎实性。

正如创始人陈宽所言：“认证不是终点，而是全球临床应用的起点。”——这一布局显然瞄准的是未来五年全球手术规划AI预计超百亿美元的市场空间（据Signify Research报告显示，2026年该领域市场规模将达120亿美元）。

推想手术规划AI解决的核心痛点是传统三维重建流程的高度复杂性与时间成本。在传统模式下，医生需要手动在医学影像上勾画器官、血管和病灶轮廓，过程耗时费力，且对操作者的经验依赖性强。

推想医疗的创新点在于实现了全自动、高效率的三维重建。该系统能够在几分钟内自动生成精准的三维手术模型，清晰呈现器官结构（如肺叶肺段、肝脏Couinaud分段、肾脏）、血管、骨骼及皮肤等。这一技术直接将术前规划的准备时间从小时级缩短至分钟级。

效率提升的直接效果是显著降低了医院的部署成本和使用门槛。 对于医学影像科室而言，繁琐的人工重建工作得以大幅简化，使得不同层级、不同规模的医疗机构都具备了引入和应用先进手术规划技术的能力，为AI的大规模临床应用扫除了关键障碍。

技术的价值最终需通过临床效果来体现。推想医疗的产品策略清晰地聚焦于肺癌、肝癌和肾癌这三大外科手术挑战性极高的领域。这些癌症手术普遍面临解剖结构复杂、手术风险高、术后并发症管理难度大等问题。

该AI产品通过全自动重建、智能术前规划、病灶定量分析和一键报告生成等功能，为外科医生提供了全面且直观的决策支持。其临床价值体现在帮助医生更精准地定位病灶、评估手术切缘，从而旨在降低术中并发症和术后复发风险。根据公司披露的临床数据，该产品的应用有助于缩短患者住院时间、降低手术并发症率，进而为医疗系统节约整体治疗成本。这一点对于全球范围内面临癌症负担和医疗资源压力的公共卫生体系而言，具有重要意义。

推想医疗的成功路径为行业提供了关键借鉴：其一，选择临床需求迫切、技术可标准化的场景（如手术规划）；其二，以全球认证为导向进行产品迭代；其三，通过降低使用门槛实现快速渗透（产品支持云端部署，医院无需采购昂贵硬件）。目前，其商业模式已从单一软件销售拓展至“软件+手术机器人接口”生态合作，未来可能进一步向保险付费模式探索。

然而，挑战依然存在。医疗AI的商业化需要跨越“临床验证-医保覆盖-医生习惯培养”三重门槛，且欧美市场对数据隐私的要求更为严格。此外，美敦力、直觉外科等传统巨头也在加速AI布局，竞争将持续升温。但毋庸置疑的是，推想医疗的突破已验证中国医疗AI企业有能力参与全球标准制定，这将激励更多本土公司从“中国市场创新”转向“全球价值创造”。

推想医疗的“大满贯”认证，标志着手术规划AI正式从辅助工具升级为临床必备基础设施。当AI成为外科医生的“GPS”，手术室里的决策将更精准、更安全、更可复制。