摘要：一方面，国际政策环境仍然处在变局之中。9月10日，据《纽约时报》报道，特朗普政府正在起草一项行政命令，计划指示FDA对中国患者的临床试验数据进行更严格审查。该法案或将对中国药企的对外授权（BD）合作及全球化步伐带来挑战。虽然美国白宫方面在消息传出后迅速做出回应
9月以来，医药板块再起波澜。
一方面，国际政策环境仍然处在变局之中。9月10日，据《纽约时报》报道，特朗普政府正在起草一项行政命令，计划指示FDA对中国患者的临床试验数据进行更严格审查。该法案或将对中国药企的对外授权（BD）合作及全球化步伐带来挑战。虽然美国白宫方面在消息传出后迅速做出回应，称没有“积极考虑”该草案。但外部政策风向的变化仍对板块造成短暂情绪冲击。
另一方面，人工智能等前沿技术正以前所未有的速度重塑药物研发流程。近日，人工智能药物开发商Absci宣布与甲骨文和AMD合作，加速生成式人工智能驱动的药物发现进程。传统科技巨头与AI制药先锋的强强联合，为整个行业带来全新机遇。
双重变奏下，创新药产业链似乎正步入一个充满挑战与机遇的新纪元。
政策环境变迁：新规则下的全球化突围
近年来国际政策环境的变化已开始影响创新药行业的全球布局，美国正在加强对药品本地化生产和供应链透明度的要求。这种政策导向促使创新药企业重新审视其全球化战略，越来越多企业采取“多中心、分布式”的研发和生产布局。
在此期间，中国创新药企业展现出强大的适应能力。自2024年四季度以来，全球医药投融资触底回升，美联储降息预期增强，生物医药融资环境趋于宽松。中国创新药企出海步伐持续加快，License-out交易呈现量价齐升态势。年初至今，多家企业密集披露海外合作进展，交易金额屡次刷新行业纪录。医药魔方数据显示，今年上半年License-out首付款和总金额分别达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别为91%和99%，全球市场对中国创新药的认可度正不断提升。
毫无疑问，从去年针对CXO的生物安全法案，到目前针对创新药的行政命令，海外政策环境变化不断倒逼国内药企加速自主创新。今年1至7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验。我国市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。
技术革命：AI重塑医药行业底层逻辑
当前，AI制药正在经历从概念验证到产业落地的转折。甲骨文与Absci的合作堪称行业里程碑——AMD负责提供MI355X GPU以加强AI性能，甲骨文则负责提供云基础设施，Absci则贡献其开创性的生成式AI蛋白质设计技术。这种"数据+算力+算法"的强强联合，正将药物发现从“大海捞针”变为“精准设计”。
AI不仅加速靶点发现和化合物生成，更在临床试验设计等环节带来革命性变化。今年以来，全球科技巨头不断加码“AI+医药”。英伟达宣布与IQVIA、Illumina等机构合作，通过利用代理式和生成式AI开创先进医疗服务，推动医疗健康与生命科学产业变革。各家制药巨头也积极布局AI药物研发方向。礼来公司推出TuneLab平台，向生物技术企业开放其基于超10亿美元研发投资构建的人工智能药物发现模型。此外，默沙东、辉瑞、BMS等也均已布局AI制药相关公司。
与此同时，国内多家头部医药企业先后官宣接入DeepSeek，在AI技术赋能下，药物研发效率的提升将为创新药企业绩增长注入新动能。据全球知名投资机构ARK估算，AI可将新药研发成本降低85%，时间缩短40%。
向后看，AI赋能重塑医药行业或许才刚刚开始，今年4月，工业和信息化部等七部门联合部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型。要求到2027年，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务。
投资机遇：创新药步入盈利驱动新周期
2025 年半年报收官，据《每日经济新闻》不完全统计，今年上半年，国内84家创新药上市公司（其中A股44家，港股40家）合计实现营收1859.23亿元，同比增长7.26%，合计实现归母净利润216.57亿元，同比大幅提升94.72%，在整个医药板块中格外亮眼。这意味着创新药正在从“烧钱”主题变成“赚钱”赛道。
华商创新医疗混合基金经理彭欣杨指出，二季度医药是为数不多取得亮眼表现的板块，其内在原因来自于两方面，一个是经过较长时间的寻底，行业自发触底，另一个原因是创新药集中收获了海外药企的BD付款。经过多年的培育，我们的创新药企业确实走在了时间前列：在PD1后时代，中国企业开发的ADC，PD1-plus类产品的丰富度在全球首屈一指。由此也吸引了大量海外企业抓紧时间窗口来国内抢夺产品权益，锁定后续玩家门票。站在当下，我们也非常看好中国创新药的未来，但也要意识到，药品市场的终局往往是强者通吃，疗效最好的产品将攫取最大的份额。我们会聚焦最终能胜出的产品和企业身上。
在政策与技术双重变革下，国产创新药公司面临挑战又不失机遇。投资者在筛选投资标的时，或可从以下四个维度评估相关企业的投资价值：
一是“供应链韧性”——企业是否拥有多元化的全球布局，能否通过海外生产基地、当地合作伙伴等方式适应新的政策环境；
二是“数据护城河”——是否拥有独家、高质量的训练数据，这是AI制药的核心竞争力；
三是“临床价值”——是否解决未满足医疗需求，具有明确的差异化优势；
四是“商业化能力”——是否建立全球权益合作体系，具备将创新转化为收入的能力。
保持理性、聚焦价值、拥抱变化，是创新药投资的不变法则。创新药是成长属性较高的行业，双向波动和不确定性是常态，投资者可以通过较为确定的“抓手”来构建自己的投资组合，借势医药相关的公募基金产品，既能分享行业长期发展红利，同时在一定程度上规避个股投资相关风险。
$华商创新医疗混合C(OTCFUND|017419)$
$华商创新医疗混合A(OTCFUND|017418)$
$华商医药医疗行业股票(OTCFUND|008107)$
数据说明：市场数据来自万得信息。上述基金的基金投资方向整理自基金法律文件及定期报告，更多内容详见基金法律文件。
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来源：华商基金
