摘要：当地时间 9 月 19 日，默沙东宣布皮下注射版 Keytruda获得美国 FDA 批准上市，用于Keytruda静脉版先前获批的所有实体瘤适应症。今年 6 月， K 药皮下注射剂型已在中国申报上市，预测有望于明年在国内获批。

当地时间 9 月 19 日，默沙东宣布皮下注射版 Keytruda获得美国 FDA 批准上市，用于Keytruda静脉版先前获批的所有实体瘤适应症。今年 6 月， K 药皮下注射剂型已在中国申报上市，预测有望于明年在国内获批。

皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。该药具有灵活的治疗给药方式，每 3 周或 6 周注射一次，每次一分钟，比 30 分钟的皮下帕博利珠单抗静脉输注所需时间显著减少，并且还可以选择注射部位。

2024年，默沙东K药以294.82亿美元销售额，险胜司美格鲁肽的292.96亿美元。从上市到2023年问鼎药王，K药用了不到10年。10年时间里，K药销售额从最初的0.55亿美元，到近300亿美元，同比增长数值十分可观。2024年是K药上市的第十个完整年，其同比增幅仍高达18%。

一般来说，在一款产品进入成熟期后，因市场趋于饱和且新竞争者的入局，药品销售额在到达巅峰后，很快就会进入衰退期。如K药这样销售额超过两百亿美元后，还能连续保持20%左右增长的产品是比较少见的。

此前K药长期高增长的原因，一方面是被获批了超二十种癌症治疗，包括但不限于最早获批的黑色素瘤、发病率较高的非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肾癌等，自2018年在国内获批上市以来，K药获批的适应症也早已超过十个；K药另一个被大家熟知的就是其在联合用药方案上的探索，此前报道已有K药+化疗、K药+放疗、K药+抗血管生成药物、K药+其他免疫疗法、K药+ADC的组合方案已获批/取得积极结果。

默沙东K药面临专利悬崖，皮下注射剂或能接棒，延续“药王”的战绩。皮下注射可大幅提高患者依从性，并有望延长药物专利期限。PD-1药物从静脉注射转向皮下注射成为必然趋势，K药与O药的竞争再度升温。

全球已有 4 款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS 的纳武利尤单抗（PD-1）、默沙东的帕博利珠单抗（PD-1）。

来源：八分领主